论医疗器械动物试验研究——决策、设计和质量.docx
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1、论医疗器械动物试脸研究决策、设计和质量目录编者按11 .医疗器械的生物学评价定义与意义12 .医疗器械的生物学评价的标准43 .医疗器械的生物学评价的基本过程和要求44 .来看一下比较详细的分类吧75 .生物学评价试验前的样品处理96 .医疗器械动物试验定义及作用97 .医疗器械动物试验研究总体原则108 .科学决策开展医疗器械动物试验的必要性109 .医疗器械动物试验研究方案设计1010 .在有效运行质量管理体系下实施动物试验11编者按为贯彻落实关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见总体要求,减少不必要的动物试验数量,指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究,国家药监局医
2、疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组,组织编写了医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证(以下简称指导原则)。指导原则已于近日由国家药监局发布。1 .医疗器械的生物学评价定义与意义医疗器械的定义:直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或相关物品,包括所需的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用;其目的:(-)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、
3、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或生理过程检验、替代、调节和支持;(四)声明的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或诊断提供信息。好,看到这里,是不是有点晕,这么大范围,是不是太含糊了,其实也不一定。牢记医疗器械与药品的区别是医疗器械的效用主要通过物理方式获得。再来看看生物材料的定义吧。生物材料,又称生物医用材料,是指用于诊断、治疗人体疾病或置换损坏的组织、器官或增进其功能的材料。生物材料按材料组成和性质分类:合成材料、生物衍生材料、仿生智能材料生物材料按用途分类,那可多了,巴拉巴拉的不说了。直接上一张生物材料与机体相互作用的图吧。生物材料与机体相互作用
4、示意图物理性质变化大小、形状、弹性、强度、硬度、蠕变、磨损、热传导等;化学性质变化结构、降解、亲水、疏水、吸附等:生物材料的变化机械相互作用运动、摩擦、冲击物理化学作用溶出、渗透、降解产物生物化学作用永I酶1蛋白质、化、生物电生物体方面的变化急性局部反应炎症、坏死、排异慢性局部反应钙化、溃疡、炎症急性全身反应过敏、溶血、发热、神经麻痹、毒性反应慢性全身反应致畸、致突变、致癌、免疫反应好,说了这么多,为什么要进行生物学评价?你想啊,如果将一个针头植入你体内,你第一反应是什么,害怕,恐惧,想要逃离。但是如果医生说,没事的,其他人植入了,都没事,放心。好,这时候你的恐惧心理就会小一点,对不对。口说无
5、凭,如果有相关的检验机构再给你来个权威认证,估计你就毫无顾虑了,来吧,植入个小小的针头算什么。医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生一个非常复杂的反应过程:组织反应、血液、免疫反应以及这三种反应所引起的全身反应。说到这些反应,首先要了解一个东西,生物相容性,简单来说就是生物材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的总和。生物相容性的应用条件也是飘忽不定,在某些条件下是生物相容的,在另一种条件下不一定相容。所以,这个生物相容性啊,只能做实验来验证,实践出真知嘛。血液反应免疫反应组织反应生物相容性材料反应这三种反应在临床上的表现有:渗出物反应,感染,钙化,血栓栓塞,肿瘤渗
6、出物反应我举几个例子,聚氯乙烯的单体会引起四肢血管的收缩而产生疼痛,并引起痉挛;聚甲基丙烯酸甲酯的单体进入人体循环会引起肺功能障碍。钙化的例子,由于钙化而使生物瓣缩短其寿命。血栓方面,没做太多研究,还是和心脏有关吧,机械瓣由于易发生血栓栓塞,要求患者终生服用抗凝剂;目前小直径的人工血管一直未能子在临床大量使用,就是解决不了长期不形成血栓的问题。肿瘤,由于人工合成的医疗器械是一个异物,在其植入的周围组织会发生肉芽肿;75%以上的肿瘤的发生是在植入15年后出现,有很长的潜伏期。2 .医疗器械的生物学评价的标准直接上图。GB 16886.1-2011(1)医疗器械生物学评价部分风险菅理过程u的评价与
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