血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范(2017版).docx
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1、血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范(2017版)发布时间:2021年06月04日分享:根据医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范。一、适用范围本规范适用于对血液样品进行全血黏度和(或)血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计(以下简称流变仪/黏度计)o依据医疗器械分类目录( 2002版)该产品管理类别为II类,产品类代号为6840-1。流变仪/黏度计测定原理为旋转法和(或)毛细管法;操作方式有全自动和半自动。二、技术审直要点(-)产品名称的要求流变仪/黏度计的产品名称
2、表达方式应为:血液流变仪/血液黏度计品名称金自动、半自动(二)产品的结构和组成流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。其中旋转法测量部分的旋转装置为锥-板式、筒-筒式等。毛细管法测量部分包括毛细管和储液池等。(三)产品工作原理旋转法由两个同心的表面构成,其中一个可旋转。两个表面可为筒-筒式,或为锥-板式等。以筒-筒式为例,当旋转式黏度计中同心的两个圆筒之一以一定转速旋转时,给血样一个剪切力并使其产生分层流动。血液分层流动把转动造成的力矩传到圆筒,这时圆筒会随之偏转一定的角度,血液黏度越大,则外筒转动传到内筒的力矩越大,内筒偏转角度也越大。所以,在偏转角度与力矩之间以及力
3、矩与样品的黏度之间呈正比关系。旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律,即:r =7X/其中,为切应力,为流体的黏度系数,为切变率。毛细管法测定原理遵循泊肃叶定律,反映的是平均切变率。一定体积的液体,在恒定的压力驱动下,流过一定管径的毛细管所需的时间与黏度成正比。q=7rPR4t/81V式中n是液体的黏度;r为管的半径;p为促使液体在管中流动的压力;t是流出时间;v是流过的体积;是管的长度。(四)注册单元划分的原则和实例流变仪/黏度计的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。如:全自动流变仪与半自动流变仪不应划分为同一注册单元。(五)产品适用的相关标准流变仪
4、/黏度计根据产品自身特点适用以下相关标准:1.GB/T191-2008包装储运图示标志2.GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求3.GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求4.GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法6.GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求7. GB/T 18268.26-
5、2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备8. YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用9. YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求10. YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2101部分:体外诊断(IVD )医用设备的专用要求11. YY/T 1460-2016 血液流变仪(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症流变仪/黏度计用于测试全血和(或)血浆黏度。产品禁忌症:暂未发现。(七)产品的主要风险流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/
6、T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用,至少应包括表1内容,企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。表1流变仪/黏度计风险分析时应考虑的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电能电击使用者电击伤机械能部件运动过程中触碰使用者碰撞伤环境危害电磁辐射仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响噪声污染由于各种原因导致的噪声超出国家标准对操作者听力造成损伤由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弁物处埋不当污染环境,产生生物学危害生物学危害生物污染标本遗洒、人工冲洗、样品针刺伤造成使用者感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不明显按键被使用者误
7、读误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被止确使用使用不适当的标准物质未使用适当的标准物质如果使用的标准物质不止确或方法不当,会导致测量结果的不准确。不适当、不合适或过于复杂的使用者接口视觉、听觉或触觉的不充分显示、声苜提示不清按键被使用者误读误按功能性失效、维修和老化引起的危害维修规范缺少或不适当,包括维修后检查规范不适当未按照规范进行服务和维修仪器未达到修复使用要求维护的不适当未按要求进行维护仪器无法被正确维护不适当的包装未保存原包装仪器送修运输中受损(A)产品技术要求应包括的主要性能指
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