药品网络交易第三方平台检查指导原则.docx
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1、药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)检查工作,督促企业依法履行法定义务,落实平台主体责任,根据药品网络销售监督管理办法,国家药监局组织制定了药品网络交易第三方平台检查指导原则(试行)(以下简称指导原则),现予印发,请遵照执行。本指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作,按照药品检查管理办法(试行)等有关要求执行。一、常规检查重点考虑因素(一)首次开展第三方平台
2、业务的;(二)无药品流通行业从业背景的;(三)经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检查重点考虑因素(-)网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的;(二)未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的;(三)未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的;(四)既往多次检查不合格的;(五)管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的;(六)药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查
3、和(或)非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式,运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项检查时第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当到场配合开展检查工作。检查人员应当参照药品网络交易第三方平台检查要点(试行)(附1)的检查项目和所对应的重点检查内容对第三方平台开展检查。检查结束后,应当填写药品网络交易第三方平台检查表(参考)(附2),对不符合项目进行详细描述,并由检查组成员和企业进行现场确认。检查过程中发现企业违
4、反药品网络销售监督管理办法等有关规定的,应当依法依规处置。附:1药品网络交易第三方平台检查要点(试行)2.药品网络交易第三方平台检查表(参考)药品网络交易第三方平台检查要点(试行)检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审查备案1按照规定向省局备案。1 .检查平台备案信息与企业实际情况是否一致。2 .检查企业是否存在其他未备案开展第三方平台活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。第十八条资质审查2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。1 .查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录,抽查入驻商家是否具备合法资质,入驻商家证照信息是否真实、合法。2 .抽查是否存在便利店、个体
5、工商户等开展药品网络销售的情况;药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品;是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销经营许可证的入驻商家;发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录,检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务能力的综合评估情况。4 .抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。第七条第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3.对入驻商家建立登记档
6、案并按规定核验更新。1 .抽查平台是否建立入驻商家登记档案。2 .抽查入驻商家登记档案的核验更新记录,检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。第二十条第一款签订协议4.与入驻商家签订协议,明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协议,查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。第二十条第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。1查看企业组织架构图以及药品质量安全管理部门组织架构图。2 .查看药品质量安全管理部门职责和/或岗位职责文件,检查机构职责是否清晰、合理。3 .抽查质量安全管理部门工作记录。第十七条第一款人员与培训6.配备药
7、学技术人员承担药品质量安全管理工作。1 .查看企业药学技术人员配备情况,查看学历背景或专业技术证明,检查药学技术人员在岗情况,询问日常工作流程。2 .查看药学技术人员相关培训计划、记录和档案,包括培训材料、考核记录、培训照片等,检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。3 .查看平台是否开展对药品质量安全管理人员、药品质量安全管理部门相关人员等的培训,检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。4 .查看B2C平台配备注册在平台的执业药师情况。制度文件7 .建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。8 .制度文件内容合规、清晰、可操作。9 .对制度文件定期进行审查和及时更新。查看制度文件
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