药品质量安全赔偿管理规程.docx

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1、药品质量安全赔偿管理规程1 .目的：建立药品质量安全赔偿管理规程，建立健全药品质量安全赔偿机制，切实保障人民的权益。2 .依据：药品管理法、药品生产质量管理规范、药品生产监督管理办法、药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等。3 .范围：本公司生产销售的药品质量安全赔偿。4 .责任：质量保证部5 .正文5.1.1 工作原则5.1.1.1 以人为本。把保障人民群众的权益、身体健康和生命安全作为首要任务，加强对药品质量安全赔偿能力建设。1.2 统一领导，分级负责。企业负责人是药品质量安全赔偿的第一责任人，统一领导全公司的赔偿处置工作。1.3 统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领

2、导下，整合资源，统筹安排各相关部门共同开展赔偿工作，加强各部门协调配合和分工工作。1.4 快速反应，有效控制。发生后药品质量安全事故后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。5.1.2药品质量安全描述根据公司的实际情况，存在或可能发生的突发事件如下：5.1.2.1 药品在储存、运输过程中因破损、盗抢、遗失、温控故障等突发情况，造成药品污染、失效、流弊；5.1.2.2 药品生产车间发生突发情况，对药品质量产生影响；5.1.23生产销售的药品存在质量问题；5.1.2.4客户投诉药品发生严重不良反应或群体不良反应事件；5.1.2.5生产销

3、售的药品发生较严重舆情；5.126药监部门要求对相关药品进行封存、召回；5.1.2.7其他影响药品质量的突发情况。5.1.3药品质量安全赔偿小组及职责5.1.3.1 药品质量安全赔偿领导小组组长：企业负责人副组长：质量负责人、生产负责人组员：各部门负责人5.1.3.2 药品质量安全赔偿小组职责5.1.3.2.1 负责公司药品质量安全赔偿的事宜；1.1.1.1.1 责全面决策、组织、协调药品质量安全赔偿处置工作；5.1.3.2.3 指挥各部门开展药品质量安全赔偿工作；5.1.3.2.4 上报有关药品质量安全赔偿信息处置情况；5.1.3.2.5 负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；5.1

4、.3.2.6 组织撰写总结报告，及时上报药监部门.5.1.4 信息报告5.1.4.1 接报药品质量安全赔偿小组办公室设在质量部，各部门、人员获取的药品相关安全信息应在最快的时间内报告药品质量安全赔偿小组办公室，由药品质量安全赔偿小组办公室及时进行汇总分析后向药品质量安全赔偿领导小组组长或副组长报告。5.1.4.2 信息报告信息报告程序主要包括：5.1.4.2.1 信息接收与通报负责信息收集部门从医药报刊、杂志、网站及采购部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知相关部门关注；对药品抽验、医疗机构使用情况、国家或省局通报质量信息等进行搜集,并上报公司领导，必要时采取应急措施,召开

5、药品安全领导小组会议。5.1.4.2.2 信息上报坚持“及时、准确、有效”的原则，在第一时间报告发生药品质量安全的情况信息。信息报告的内容包括：事件发生的时间、地点、主要情况及经过。5.1.4.2.3 信息传递事件发生后，需要向当地市场监督管理部门报告的，经药品质量安全赔偿小组组长同意后由质量部专人上报。5.1.5 应急响应5.1.5.1 响应程序药品质量安全赔偿小组接报后，召开领导小组全体成员会议，根据事件级别的发展态势研究应急处置工作，启动相应的应急响应；对事件的危害性进行初步评估；商讨是否需要采取暂停销售、召回等紧急控制措施。事件已超出公司应急处置能力，必须立即由应急领导小组向当地政府部

6、门汇报，请求援助。5.1.5.2 处置措施1.1.1.1.1 在储存、运输过程中因破损、盗抢、遗失、温控故障等突发情况，造成药品污染、失效、流弊。1.1.1.1.2 药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离开，并按公司相关操作程序对破损药品进行清理，对有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄漏时，还应按药品化学性质，有针对性进行清理,并做好清理人员的防护。清理完毕后所有清洁用品进行封存销毁，对破损药品按公司销毁管理规程进行确认和处理。质量部负责查清原因，进行责任划定，清除可能存在的影响，并制定防范措施。1.1.1.1.3 药品被盗抢、遗失、调换事件时，应及时通知应急领导小组，及时拨打I1O报

7、警，说明情况，保护好现场配合检查，告知事故发生的时间、地点、主要情况及经过。造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。1.1.1.1.4 药品生产车间发生突发情况，对药品质量产生影响。对突发情况进行处置，消除影响。评估该突发情况对药品质量影响，如未对药品质量产生影响，该批次药品可继续正常生产销售；如可能对药品质量产生影响的，应完备该批药品有效性、稳定性及安全性指标的测定，依据检测结果对该批次药品进行处置。1.1.1.1.5 生产销售的药品存在质量问题或发生严重不良反应或群体不良反应事件。1.1.1.1.6 发现本公司己售出的药品存在质量问题或发生严重不良反应或群体不良反应事

8、件,应立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品。存在质量问题的应查明造成药品质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。同时由质量部向药品监督管理部门报告。涉及发生不良反应的，由药物警戒部负责收集、分析、整理、上报不良反应信息，按药品不良反应报告管理制度进行处理。1.1.1.1.7 生产销售的药品发生较严重舆情。立即对相关药品进行调查，包括药品质量状况及不良反应情况，如存在药品质量问题或严重不良反应情况，按前述处置；如药品不存在质量问题及严重不良反应或群体不良反应的，应及时向社会公布药品质量及不良反应情况，同时由质量管理部向药品监管部门报告。1.1.1.1.8 药监部门要求对相关药品进行封存

9、、召回；质量部按照监管部门要求，配合监管部门对相关药品进行封存、召回。上述处置过程中，需要启动药品召回程序的，按照公司药品召回相关规定执行，并将相关情况及时上报药品监管部门。5.1.6赔偿原则5.161确定因本公司药品质量问题受到损害的，受害人可以向公司请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。可以要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。5.1.7、公司持有产品风险控制商业保险为确保公司持有产品风险可控，具备药品质量安全责任承担能力，为避免可能的药害事件对公司和受害人造成的损失，转移相关风险，应为持有产品的临床试验阶段和上市销售的产品质量安全

10、提供商业保险。5.7.1.1 综合管理部负责组织商业保险公司来我公司参加投标,质量管理部负责与保险公司就产品质量安全事项进行沟通交流，制定相应方案。5.7.1.2 综合管理部和质量管理部对商业保险公司的投保方案进行审核，确定保险方案，报企业负责人批准。5.7.1.3 业负责人批准后财务部交付保金、保单生效。5.7.1.4 药品质量安全赔偿小组全程负责受害人赔偿工作。5.7.1.5 受害人依法向我司提出赔偿请求的，现场处理人员应第一时间详细记录受害人诉求,必要时安抚受害人情绪，保护现场收集证据。5.7.1.6 现场处理人员将受害人的赔偿给药品质量安全赔偿小组,药品质量安全赔偿小组将药害事件通报保险公司，与保险公司一同调查。5.7.1.7 质量安全赔偿小组、保险公司与受害人进行赔偿沟通，确定赔偿方案。5.7.1.8 药品质量安全赔偿小组跟进赔偿进度，确保受害人及时拿到赔偿。6 .相关文件：不涉及7 .相关记录：不涉及8 .变更历史