药品GSP验证管理制度.docx
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1、药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度,以规范本公司验证工作,确保验证工作中各项活动符合GSP要求。2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。3职责1.1 质量负责人:负责组织验证的实施,批准验证方案、报告;1.2 质量管理部:负责组织实施验证工作;1.3 储运部:协助参与完成验证工作。4 .内容4.1 验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。4.2 3佥证分类验证方法分为使用前验证、专项
2、验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。4.2.1 使用前验证4.2.1.1 温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认,确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用;4.2.1.2 使用前验证分下列几个阶段:预确认、安装确认、运行确认、性能确认。预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查,对供应商的选定。安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求;将供货单位的技术资料归档,且技术资料文件化。运行确认主要是确定机器设备的运行是否确
3、实符合设定的要求。(即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。)性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责,并交验证负责人汇总。4.2.2 专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行专项验证,以确定其性能及参数符合设定的标准。4.2.3 定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证,以从实际运行中获得的数据为依据,来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况,定期验
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