药品GSP首营品种审核操作规程.docx
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1、药品GSP首营品种审核操作规程文件名称首营品种审核操作规程文件编号XX-XX-OOS-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟购进品种资质合法性的审核,确保购进药品质量符合国家标准。2.适用范围本规程适用于质量管理部对首营品种合法性的审核工作。3职责3.1 业务部负责人:负责初审拟购进品种资质材料并报送质量管理部审核;3.2 质量管理部负责人:负责拟购进品种合法性核实、审核及动态管理;3.3 质量负责人:负责首营品种资质合法性的批准。4.内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后,将拟购进品种资质材料对照计算机系统网络数据信息进行
2、逐项清理、核对、确认其是否已收集齐全。4.1.2 业务部负责人在初审过程中如发现如下问题,应将该供货单位材料退回经办采购员处,待符合条件后重新审核。4.1.2.1 拟购进品种纸质材料未按规定收集齐全;4.122 拟购进品种纸质材料未加盖供货单位原印章;4.123 .3经办采购员网上登记拟购进品种信息出现错误。4.1.3 初审完毕,业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项,并将审核结果网上存档。4.1.3.1 初审不合格,退审;4.1.3.2 该品种符合市场需求,初审通过,建议作为首营品种。4.1.4 业务部将已初审合格的拟购货品种资质材料送达质量管理部。421质管员代表质量管理部接收业务部
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