药物警戒体系建设-国家反馈数据ICSR上报中常见问题.docx

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1、药物警戒体系建设国家反馈数据ICSR上报中常见问题疑似药品不良反应的信息来源是药物警戒体系主文件撰写指南第四部分的内容，也是药物警戒体系建设的重要组成部分。文件要求，持有人应当概述收集疑似药品不良反应信息的主要途径，因此，在药物警戒体系建设中我们应建立好良好的药品不良反应信息收集途径，便于药品不良反应信息的收集工作。药品不良反应信息的收集包括被动收集和主动收集。药品不良反因信息的收集是我们药物警戒口常工作的重要组成部分，包括国家反馈数据的收集，文献检索、热线电话、电子邮件、微信小程序、药品的经营机构，医疗机构等途径。下面我们重点探讨一下国家反馈数据来源的药品不良反应的收集、处理与报告。1、国家

2、反馈报告也需要相应的标准化流程进行处理，保障数据的一致性。查看：首先持有人药物警戒专职人员应定期查看国家不良反应直报系统，看有无向持有人反馈的个例安全性报告，如有，应立即下载并保存原始数据。处理：药物警戒专职人员对下载的数据进行初步的检查，查看是否满足四要素，是否为重复报告。第三，若确定为需要上报的ICSR后，需对安全性事件进行处理（数据规整：1、确定DAYO； 2、对原患疾病、不良事件等信息进行编码；3、对药品不良反应的预期性/严重性/相关性进行初步判断。数据审核：对数据的原始信息、编码情况、相关性判断等进行审核。医学审核：医学人员需从专业的医学角度对不良反应的预期性、严重性、相关性信息进行

3、终判，最终形成ICSR报告。）提交：药物警戒专职人员登陆国家直报系统对最终形成的ICSR报告进行提交。持有人应及时对收集到的个例药品不良反应进行提交，严重不良反应在获知信息后的15日内进行提交，非严重不良反应应在获知信息后的30内进行提交。死亡病例获知后应立即上报。记录：持有人针对药物警戒活动的所有工作都应有记录，记录包括纸质记录和电子记录，记录应按相应的规程进行存档；工作的过程应留痕，对于配置有药物警戒信息化系统的持有人，药物警戒电子信息化系统的审计追踪功能即可实现留痕，对于没有配置药物警戒电子信息化系统的持有人可通过电子邮件截图等方式实现。2、国家反馈数据处理中常见的三个问题2.1 CCS

4、I促进预期性判断的标准化持有人应对药品不良反应的预期性进行评价。预期性的评价以PT级别的术语为准，收集到的个例与说明书中记载个例的PT相同时，即默认为预期（如果持有人药物警戒工作做的比较深入的话，建议根据对说明书的理解，形成自己产品的CCSI）。当药品的不良反应性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中表述不符时，应判定为非预期不良反应即新的药品不良反应。2.2 区分事件的 serious 与 severe”GVP中规定应当评价为严重药品不良反应的情况：1、导致死亡；2、危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；3、导致住院或住院

5、事件延长；4、导致永久或显著的残疾或功能丧失；5、导致先天性异常或出生缺陷；6、导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述情况的。（这里应该区别serious与severe GVP中对于严重不良反应使用的英文是serious adverse evento只有符合上述5种标准中的一种的情况才定义为seriouso）2.3持有人尽量不要降级评级持有人应对药品或疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。（日常工作中，经常碰到一种情况。报告人给到我们的相关性评价为肯定有关“但是我们通过去激发/再激发“数据，并不符合”肯定有关”的标准。此时，仍不建议降低报告这的评价标准，基于以下两个原因：1、131号令中给出的相关性评价标准仅仅是参考标准“非”金标准2、将”肯定有关“降级为很可能有关“在统计上没有意义，仍然排除不了相关性。）随着国家对药物警戒工作的重视，药物警戒相关的制度也在不断完善，对于药品不良反应的收集渠道，持有人也应完善相应的制度规程，保障药品不良反应收集途径的畅通。