药品GSP库房温湿度监测系统使用操作规程.docx

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1、药品GSP库房温湿度监测系统使用操作规程文件名称库房温湿度监测系统使用规程文件编号XX-XX-O11-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了规范库房温湿度的监控管理,确保在库药品质量,制定本规程。2 .适用范围适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。3职责储运部对本规程的实施负责4 .内容4.1 库房温湿度要求：4.1.1 冷库:温度2-1(TC;4.1.2 阴凉库：温度不超过20;4.1.3 常温库:温度10-30oC;4.1.4 各库房相对湿度35%-75%4.2 库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照温湿度自动监测系统管理制度的要求进行安装和分布

2、。4.3 在线监管系统的使用维护：4.3.1 养护员工作电脑上应安装温湿度监测系统，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；4.3.2 温湿度在线监管系统的维护：质管部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。及时做好记录数据的备份工作,做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。4.4 温湿度超标后处理：4.4.1 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；4.4.2 当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员（质量管理部负责人、质管员、储运部负责人）发出报警信息；4.4.3 相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控措施，并在温湿度在线监管系统的设备使用栏目中记录采取措施的情况。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容