脉动真空灭菌器运行确认方案(海正).docx
《脉动真空灭菌器运行确认方案(海正).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《脉动真空灭菌器运行确认方案(海正).docx(17页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、主题脉动真空灭菌器目录1目的22范围23职责24系统描述与规格24.1系统描述24.2设备规格35风险分析46运行确认执行56.1必要条件56.2SOP文件及培训检查66.3安全装置76.4信号传输故障测试86.5功能测试96.5.1功能正常次序测试106.6计时准确性126.7真空泄漏测试136.8空载热分布测试146.9公用设施故障测试157后续措施清单168人员签名登记页179最终审核及批准1810 .附件制订者日期签名凌荣华复核者日期签名孙涤审核者日期签名申京建批准者日期签名汪庆华Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission机
2、密!未经许可不得复印ZHEJIANG HISUN PHARMA. Co., Ltd.46 Waisha Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, PRC 318000浙江海正药业股份有限公司中国浙江省台州市椒江区外沙路46号3180001目的运行确认主要目标是建立文件性证据,以证明XG1.DWE-0.6B型灭菌柜的运行是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。成功的运行确认包括:适宜的控制和相应的响应,记录和报告功能,符合工艺和设备要求的安全和告警功能。通过运行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。2范围本运行确认方案包括灭菌柜及其相关部件。运行确认仅证
3、明设备的功能。本方案不涵盖指定的产品,除非该产品用来证明本设备的功能。3职责设备运行确认中,不同的部门/人员的职责不同,定义如下:职责责任人0Q方案起草验证小组成员OQ方案审核0Q方案批准0Q方案实施0Q报告起草0Q报告的审核OQ报告的批准险证组长QA负责人验证工程师的帮助下由使用部门进行验证小组Q验证组长QA负责人4系统描述与规格4.1系统描述XG1.DWE-0.6B型灭菌柜由山东新华医疗器械公司生产,适用于器械、器皿、无菌衣、铝盖、滤心等物品灭菌。该灭菌器使用饱和蒸汽进行灭菌,并预先抽真空,以利于蒸汽的穿透,使整个灭菌过程升温快速均匀,同时利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性,使被
4、灭菌物品处于高温和潮湿的状态下,经过一定时间,使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死,最终达到灭菌目的。灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统,温度控制系统使用饴热电阻,放置在灭菌器底部疏水口处,温度计录仪能将灭菌室内温度全过程自动记录。该灭菌器主体采用双层结构,由不锈钢内层和碳钢外层组成,有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。本机由真空、进汽、进水、补汽及冷凝水排放系统组成。4.2设备规格项目规格设备名称脉动真空灭菌器供应商及地址山东新华医疗器械公司山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园设备型号XG1.DWE-0.6B设备编号HISUN财产编号出厂编
5、号安装地点301车间房间号安装环境维修商地址/电话山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园电话/0533-3584956 35849115风险分析目的:评估该设备应该确认的范围与程度方法:按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。风险分析结果:项目需要确认吗?原因/风险备注YesNo计时准确性测试7与产品质量有关在OQ中确认公用系统故障测试7与安全有关在OQ中确认真空泄漏测试7与安全有关在OQ中确认信号传输故障测试7与操作性能有关在OQ中确认功能开关正常运行次序测试q与操作性能有关在OQ中确认安全装置测试与安全性能有关在OQ中确认空载热分布试脸q与产品质量有
6、关在OQ确认6运行确认执行6.1必备条件6.1.1安装确认完成检查目的:核实设备安装确认(IQ)已经完成,可以进行设备运行确认(OQ)测试。仪表与辅助装置:N/A方法:1检查设备安装确认(IQ)报告是否已经完成并签署完毕,记录其参考号。2 检查设备安装确认(IQ)后续措施清单已落实。验收标准:1设备安装确认(IQ)报告已经完成并签署完毕。2 设备安装确认(IQ)后续措施清单已落实。结果:1 .安装确认(IQ)报告参考号 日期:o2 .后续措施条款数量o是否符合规定(是/否)附页数量:执行者j日期j复核者j日期j6.2 SOP文件及培训检查目的:核实相关的SOP以及培训记录已提供。仪表与辅助装置
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 脉动 真空 灭菌 运行 确认 方案