膏液自动包装机设备验证方案.docx

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1、验证小组人员名单膏液自动包装机验证方案编号：HL-2015-007验证方案批准方案起草签名日期生产部方案审核签名日期生产部负责人质量部负责人方案批准签名日期管理者代表姓名职务/职称部门组长XXX执行总经理/管理者代表副组长XXX质量部负责人质量部成员XXXQA质量部XXXQC质量部XXX生产部负责人生产部XXX设备管理员生产部XXX电工生产部XXX工段长生产车间XXX采购部负责人采购部验证小组人员职责部门姓名职责执行总经理管理者代表XXX验证小组组长，负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。质量部XXX验证小组副组长，负责验证方案的审核，并负责对检验各环节的具体安排。质量部XXX验证小组成员，

2、负责过程数据的收集。质量部XXX验证小组成员，负责检验工作。生产部XXX验证小组成员，负责验证方案的审核以及验证方案的培训工作,负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。生产部XXX验证小组成员，负责验证方案的起草，并与厂家对接，保证设备正常的安装、运行。生产部XXX验证小组成员，负责提供设备运行所需的电源、水源等。生产车间XXX验证小组成员，负责设备的操作。采购部XXX验证小组成员，负责设备的购买，保证设备满足生产需求。1、概述(5)2、验证目的(5)3、验证范围(5)4、判定标准(6)5、验证时间(6)6、风险评估(6)7、朝前确认(29)8、朝内容 (32)9、验证结论(48)10、异

3、常情况处理 (49)11、验证结论评审 (49)12、再验证周期(49)13、附件(49)膏液自动包装机验证方案1、概述安装在制袋生产线的HLB4-320型膏液自动包装机，主控电路采单片机、液晶屏显示，菜单化的操作界面，操作直观、方便；包装速度采用无级变速，调节范围宽；成袋长度采用步进电机控制，可以确保封切的准确性；各封口温度独立控制，适合多种包装材料，封口清晰、密封性好、整洁、美观。1.1设备概况设备名称生产厂家出厂编号使用部门设备编号生产能力经销公司地址规格型号出厂日期到货日期安装位置外形尺寸总功率维修服务2、验证目的2.1 通过设计确认，证明此设备的尺寸规格、性能参数满足无菌敷贴生产工艺

4、设计的要求，在生产制造过程中使用方便、安全、高效，生产出来的产品质量稳定且达到我司质量标准要求。2.2 通过安装确认，证明此设备的尺寸规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。2.3 通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。2.4 4通过性能确认，证明此设备在以饮用水做为液体，聚乙烯薄膜做为包材的满载试验下，各项性能均在预定的可接受标准范围内。3、验证范围本方案适用于安装在制袋生产线的HLB4-320型膏液自动包装机的前验证。4、判定标准4.1判定依据：医疗器械生产质量管理规范2014年第

5、64号无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20004.2验证的具体内容及可接受标准验证内容验证的可接受标准设计确认（DQ）设备参数满足产品工艺要求，设备生产能力满足我司生产要求。安装确认（IQ）设备的结构安装应符合供应商设计标准或安装图纸要求；与设备连接的各种管道、接头（如电气、仪表用压缩空气、净化空调系统等）均应符合设计工艺要求及GMP规范要求。运行确认（0Q）设备运行正常，工作性能符合实际说明书的技术指标和使用要求。性能确认（PQ）对设备的控制系统、产量、安全等性能试验，都应满足生产工艺要求。设备标准操作文件能实际指导车间生产操作。5、验证时间5. 1验证方案培训时间2015年月日至20

6、15年月日期间必须完成对参加验证人员的培训。5. 2验证时间阶段验证项目时间安排设计确认设备厂家及规格型号从2015年月日到2015年月日安装确认设备结构组成从2015年月日到2015年月日运行确认设备运行操作从2015年月一日到2015年月日性能确认设备性能试验从2015年月日到2015年月日5. 3验证数据及记录归档时间2015年月日至2015年月日期间完成验证数据的汇总;2015年月日至2015年月一日期间完成原始记录的归档工作。所有相关文档应至少保留5年。6、风险评估5.1 系统影响性评估6. 1. 1定义:系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组

7、件的组合。影响评估：评估一个系统操作、控制、报警和故障条件下对产品质量影响的工序。系统影响性评估（SIA）：对哪些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。有直接影响的系统需要调试和确定，间接影响或无影响的系统只需要进行调试。7. 1.2评估原则：每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。在进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和法规要求，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。6.1.3系统影响性评估方法：SIA流程图、SIA系统影响性评估。6. 1.4 SIA流程图确定系统系统范围界定否间接影响系统

8、间接影响系统无影响系统支持判定依据6. 1.5系统影响性评估系统名称皆茂/劭包装机系统编号SIA-SB-2015001第一部分：系统描述膏液包劭包装机至要用孑水缕的生产、合切，皮产出的水袋是产品无菌敷贴中喇冷噌的俎戚都今。慑核备整体辂构紧床，猱作简便灵活，运整快速、平德、噪音俄等特点，生产出未的包唳袋其封。晴晰、密封程必、整洁、o第二部分：直接影响性评估根据上述系统描述，问题17可以确定是否本系统为直接影响系统问题编号描述结果1在生产关键步骤或之后，系统和产品（例如敷料、原料、溶剂、或加工材料）有直接接触？是口否回2系统对产品质量有直接影响（例如系统的清洁、消毒、灭菌或系统用于维护某一有洁净级

9、别要求的环境）？是回否口3系统用于保持产品状态吗？该系统是否用于储存和保持中间体、成品或产品的样品的状态（如保持温度、湿度等）？是口否回4系统是否产生用于接收或拒绝产品的数据？是口否135该系统是否影响到产品安全、特性、浓度、纯度或安全的工艺控制系统，且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统？是口否国6该系统使用用于生产或评估，以支持产品处置和报批？是回否口7该系统是否用于重要环境条件的控制、监测或报警？是口否13如果第二部分这7个问题中任一个问题的答案是“是，系统必须被评估为对产品有直接影响系统（或“有直接影响” ）o在第三部分的问题中填“N/A （不适用），进入第四部分的问题。如果对所

10、有的7个问题的回答都为“否，接着进行第三部分中的问题810。第三部分：间接影响/无影响系统一个系统被认为对产品没有直接影响（参见第二部分），继续回答问题810,判定上述系统是否是“间接影响系统或无影响系统”8该系统为某一直接影响系统提供公用设施或某功能？N/A（系-用J9系统对某一直接影响系统的性能有影响？N/A（系逐用J10除稳定性资料以外，该系统是否提供用于注册申报的资料（或支持该申报的技术报告）？N/A（又破用J如果三个问题的任何一个答案为“是，系统需评估为间接影响系统。如果三个问题的答案均为“否”，系统需评估为无影响系统。第四部分：注释（如果需要，注释可以附加页）膏液自劭包唳机或产也未

11、的水矮，其克馍量的稳定梯，直接影响到产品无菌敷贴中喇冷缘的制冷致累及时间,水缘的封口数累，直接影响到水缘中的水是否惨漏，若渗漏乂而导致水制制寿剂（尿素或硬酸微）过早接触，乂而影响郡今治疗数累。国此，谖核备直接影响到了产品无菌敷贴的槛怩、安全,是无菌敷贴或产过程中的直接影响系疫。第五部分：评估结论（运用第二、三部分中的资料来识别一个影响分类，并完成签批）直接影响系统0间接影响系统 口无影响系统 口发起人XXX日期使用部门2015.9.216.1.6系统影响性评估与确认的关系6.2部件关键性评估（CCA）6. 2. 1定义：关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的

12、质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。部件关键性评估：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。6. 2.2评估原则：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度，对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。本项工作还规定出了验证/确认过程中所需进行的

13、活动、操作过程中的建议措施等。6. 2.3评估方法：CCA流程图、CCA部件关键性评估。6. 2.4 CCA流程图确定部件/功能部件关键性评估非关键部件调试I是关键部件风险评估.采取当前控制措施风险优先性中或者高进一步控制措施 w22B2j一采取进一步控制措施I再次评估风险优先性中接受风险6.2.5部件关键性的确认6. 2. 5.1部件关键性评估一7个问题Q1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？Q2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？Q3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？Q4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或者其它GMP相关文件的一部分？Q5部件是

14、否从产品、产品成分或产品内包材直接接触？Q6功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？Q7功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。：是 “N ：否N/A 不适用6. 2. 5. 2关键性部件风险评估风险评估表达使用定性描述，如高“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。A.严重性（S）对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不