真空干燥机清洁验证报告.docx

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1、真空干燥机清洁验证报告验证报告编号：VR/H-007-00广东和本堂科技制药有限公司一、验证报告1 .目的2 .清洁操作规程2.1 清洁程序2.2 消毒程序3 .用该设备生产的产品4 .验证方法及接受标准4.1 目的4.2 PH检查4 .3表面微生物检查5 .4残留溶质检查6 .5验证结果评价7 .取样计划8 .验证实施时间9 .再验证10 .最终评价及验证报告11 验证最终审核意见12 .附件二、验证报告批准书三、验证证书真空干燥机清洁验证报告编号：VRH007001 .验证目的从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洁过

2、程所带来的污染的风险，从而保证真空干燥机的清洁符合生产工艺要求。2 .清洁操作规程2.1 清洗操作程序2.1.1 清洗时间及频率：每次使用后、换品种时。2.1.2 清洗的地点：就地清洗、10万级区容器具清洗间；2.1.3 清洁工具及其清洗存放2.1.3.1 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶、钢丝刷。2.13.2清洗与存放：用洗洁精洗净后，用饮用水洗去洗洁精再用纯化水冲洗干净；用热风循环烘箱烘干后存放于10万级洁具间。2.1.4 清洁剂和消毒剂2.1.4.1 清洁剂：纯化水。2.1.4.2 消毒剂：75%乙醇、饱和蒸汽2.1.5 清洗方法及清洗用水：2.151拆下蒸汽管、物料盘，烘车移至清洁间，用

3、钢丝刷和纯化水擦洗干净；1.1 .5.2用钢丝刷和纯化水擦洗整个烘箱内表面及箱门；2.153 用无纤维抹布和纯化水将机器外表面擦拭干净；2.154 料盘倒放在烘车上，将烘车放入烘箱内，用快接头连接好蒸汽管，关好箱门；2.155 按真空干燥机操作规程开启设备，用饱和蒸汽将烘箱烘干。2.156 操作程序2.156.1 时间及频率：每次使用前。2.156.2 部位：料盘、烘车及烘箱内表面。223消毒地点：在生产现场消毒。2.2.4 消毒用工具：不锈钢桶、无纤维抹布2.2.5 消毒剂：75%乙醇；226消毒方法：在用饱和蒸汽烘干箱体前，用抹布蘸取75%乙醇擦抹两遍料盘、烘车及烘箱内表面；真空干燥箱清洁

4、消毒记录见附件（一）3 .用该设备生产的产品：红参提取物；4 .验证方法及接受标准4.1 目检：按规定的清洁程序清洗后,用25OmI三角洁净瓶取最后一次淋洗水进行澄清度观察。标准：目检无可见残留物，1号浊度标准液。验证次数目检与1号浊度液比较结论123操作人：复核人:日期：日期：4.2 PH值检查：取最后清洗水进行PH值检查判断标准：应与原淋洗的纯化水一致。验证次数原淋洗纯化水PH最后淋洗纯化水PH结论123操作人：复核人:日期：日期：4.3 表面微生物限度检查4.3.1 目的：验证设备在清洁消毒后，表面残留微生物的限度，以保证生产的产品不受到污染。4.3.2 取样工具：无菌药签（15Cm）、

5、带螺旋盖无菌试管（15mm）。4.3.3 取样溶剂：灭菌的生理盐水。4.3.4 取样方法：当烘箱干燥后，用无菌棉签在箱内表面及料盘上用力向后擦拭，翻转药棉签用另一面擦拭，取样面积为65cm2；取样后迅速将棉签置含灭菌生理盐水的带螺旋盖无菌试管中，送化验室进行微生物限度检查，并做无菌棉签空白对照；4.3.5 判断标准：不超过ICFU25c?微生物检查结果记录下表次数123结论微生物数空白对照操作人：复核人:日期：日期：微生物检查记录及报告见附件（二）4.4 .验证结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期:5 .取样计划5.1 生产结束后按清洁规程实施清洁。5.2 在清洗进行到最终淋洗将结束时用普

6、通取样瓶取两瓶各250m1淋洗水。5.3 清洁消毒干燥结束后，按取样位置图的指示取表面残留物样和表面微生物样。5.4 应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。5.5 样品应及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。6 .验证实施时间：于2005年1月日2005年1月日对清洁验证方案进行培训。于2005年1月日2005年1月日对清洁验证方案进行验证实施.7 .再验证：发生下列情形之一时，必须对清洁规程进行再验证7.1 设备大修后在使用前应进行再验证。7.2 清洁剂改变和清洁规程作重要修改。8 .最终评价及验证报告：清洁验证结束后，由验证项目小组根据验证情况出具验证报告，并

7、进行综合性评价，报公司验证领导小组。评价：评价人：日期：9 .验证最终审核意见：公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。见验证报告批准书10、附件：附件1：真空干燥机清洗消毒记录附件2：微生物限度检测记录验证报告批准书验证报告名称真空干燥机清洁验证报告验证报告编号VR/H-007-00验证报告备考1所附报告已通过各方会审，系最终定稿的正式报告2.本报告由设备验证小组编写批准意见同意本验证报告中的结论。清洁验证结果合格。批准本报告自年月日起正式生效。有效期至年月日。批准人：日期：年月日广东和本堂科技制药有限公司验证证书证书编号：VC/H-007-00按真空干燥机清洁验证方案（验证方案编号：VP/H-007-00）进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：真空干燥机清洁验证报告验证报告编号：VR/H-007-00验证完成日期：验证领导小组（盖章）签名：日期：年月日