最新ICH指导原则（质量+安全性+有效性+多学科全系列指南共281份）.docx

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1、ICH指导原则（Q系列、S系列、E系列、M系列）一已涵盖所有指南中英文最新版（更新至2023年8月）共281份PDF文件已全部分类打包（共98M）,点击以下图标直接打开省(CH!mmm【CH解能E.学sss性.zipHnp性工ipzip文件夹清单281份文件（共98M）,中、英文配套（仅少量缺中文译稿），下页随机选择文件封面截图E1C1inica1SafetyforDrugsusedinIOng-JE4Dose-ResponseStUdieS剂量反应研究E7C1inica1Tria1sinGeriatricPOPU1atiOn老人E10ChoiceofContro1GroupinC1inica

2、1TriaE14C1inica1Eva1uationOfQTQT临床评价E17Mu1ti-Regiona1C1inica1Tria1S多地区临.M1MedDRATerminOIOgy监管活动医学词典M4TheCommonTechnica1Document通M7GenotoxicImpurities遗传毒性杂质M10Biodna1ytica1MethodVa1idationand.Q3A-Q3DImPUritieS杂质Q6A-Q6BSPeCifiCationS规格Q9Qua1ityRiskManagement质Q12Techinica1AndRegu1atoryConsiderati.S3A-S

3、3BToxicokineticsandPharmacokin.S6Biotechno1ogica1ProdUCtS生物技术产品S9Nonc1inica1Eva1uationforAnticancerPh.E2AE2FPharmaCOVigi1anCe药物警戒性E5EthnicFaCtOr曲族因素E8Genera1ConsiderationsforC1inica1Tria1s.E11C1inica1Tria1sinPediatrkPopuIationJ1-E15DefinitionsinPharmacogeneticsPharm.E18GenomkSamPIing基因组取样M2E1ectroni

4、cStandards电子MSDataE1ementsandStandardsforDrug.M8E1ectronicCommonTechnica1DOCUme.Q1StabiIity定性Q4-Q4BPharmaCoPOeiaS药典Q7GoodManufacturingPracticeGMPQ10Pharmaceutica1Qua1itySyStem药物质S1A-S1CCarcinogenicityStUdieS坳8性研究S4ToxicityTeSting毒性i窿S7A-S7BPharmaco1ogyStUdieS药理学研究S10PhotosafetyEVaIUation光安全性评价E3C1in

5、ica1StudyRePOrtS临床研究报告E6GCP药物床试验管理规的E9Statistica1Princip1esforC1inica1Tria1s1.E12C1inica1Eva1uationbyTherapeuticCate.E16Qua1ificationofGenomicBiOmarkerS基E19在特定的上市前后期或上市后临床膜中.M3Nonc1inica1SafetyStudiesm盹床研究M6GeneTherapy基因;够M9BiopharmaceuticsC1assificationSystem.Q2Ana1ytiCaIVa1idation分析方法验证QSA-Q5EQua1

6、ityofBiotechno1ogica1Pro.Q8Pharmaceutica1DeVeIOPment药物研发Q11Deve1opmentandManufactureofDru.S2GenotoxicityStUdiesM因奇性研究SSReproductiveT。XiCOIog性殖;S性S8Immunotoxico1ogyStudies免疫奇理学研S11Nonc1inica1SafetyTestingInSupporto.S12Nonc1inica1BiodistributionConsiderati.国际人用药品注册技术要求协调会ICH协调指导原则基内治疗产品非临床，匕物分布的考虑S12终

7、版2023年3月14日通过按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定,并经各监管机构征求意见.在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给ICH各区域监管机构采纳.英文tonforbetterhea1thInternabona1counci1forharmonisationoftechnica1REQUIREMENTSFORPHARMACEUTICA1SFORHUMANUSEICHHARMONISEDGUIDE1INENoxc1inica1BiodistributionConsiderationsforGeneTherapyProductsS12Fina1versionAdoptedon

8、14March2023国际入川药品i日卅技术要求协调会ICH协调指导原则临床研究的般写虚ES(RI)最终版2023年10月6日通过本指导原则由相应的提交征求监管机构的意见,区监管机构采纳最终草案.NnCHr,harmonM1onforIiqHiIiMM1INTERNAONA1COUNCIREQUIREMENTSFORP1ICHHGENERA1CONS1ICH专家工作组制定，并根据ICH流程.在ICH流程的第4阶段，推荐ICH地英文1FORHARMONISAT1ONoFTECHNICA1Sarmaceutica1sforhumanuse1RMoNISEDGnDE115E【DERATIONSFORC1INICA1ST1DIESE8(R1)Fma1Vers1onAdoptedon6October2023