除菌过滤器完整性检查标准操作规程.docx

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1、除菌过滤器完整性检查标准操作规程你的签名表明你己清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared / 编制部门：金牌质量保证部签名/日期:Audit /审核部门：金牌质量保证部签名/日期：部门：金牌生产部签名/日期：部门：金牌人力行政部签名/日期：Approved / 批准部门：金牌质量副总签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量保证部、02质量控制部、03生产部、04工程设备部、05采购仓储部、06人力行政部、07研发部、08销售部、09财务部质量保证部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及

2、变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002012.12.08新订N/A1. 目的用于规范蒲公英制药技术服务有限公司过滤器完整性检测标准操作规程，使操作规范化、标准化，以保证药品质量。2. 范围车间所有除菌级的过滤器均需做完整性检测。3. 术语或定义N/A4. 职责N/A5. 程序5.1 亲水性滤芯的完整性测试5.1.1 亲水性滤芯测试采用起泡点测试。5.1.2 滤芯使用前的测试：滤芯在使用前即经过清洗后灭菌前需做完整性测试，该滤器已经过清洗步骤进行了充分的润湿，可直接测试。5.1.3 滤芯使用后的测试：使用后的

3、滤芯将两端的快装卡箍打开，从生产线上拆卸后，送至工器具清洗室，将其连接到注射用水管路上，冲洗约30分钟后进行测试。5.1.4 测试时，将滤芯进口端密封，出口端敞开，将检测仪的蓝色出气端连接口连接到过滤器的排气口或用转换接头连接到过滤器的上端口处，确认外部排气阀的连接线已连接到检测仪上。打开压缩空气的阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用,将检测仪的红色进气接口接到压缩空气气源上，接通电源线，开机进行自检，自检完成后，选择相应型号对应的检测程序，进行测试。5.1.5 测试合格后打出记录附于批生产记录中。如不合格，按附表的完整性测试决策树进行处理。在使用后如经处理后仍不能检测合格，需立即报告车间主

4、任及QA检查员，按偏差处理程序进行处理。5.2 疏水性滤芯的完整性测试5. 2.1疏水性滤芯的测试采用水侵入法测试。5. 2.2 将滤芯安装到滤壳中，测试时，将滤芯进口端密封，出口端敞开，将滤器中灌满冷却至室温的注射用水，将检测仪的蓝色出气端连接口连接到过滤器的排气口或用转换接头连接到过滤器的上端口处，确认外部排气阀的连接线已连接到检测仪o打开压缩空气的阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用，将检测仪的红色进气接口接到压缩空气气源上，接通电源线，开机进行自检，自检完成后，选择相应型号对应的检测程序，进行测试。5.2.3 测试合格后打出记录附于批生产记录中。如不合格，按附表的完整性测试决策树进行

5、处理。在使用后如经处理后仍不能检测合格，需立即报告车间主任及QA检查员，按偏差处理程序进行处理。5. 2. 4 测试后的滤芯需在烘箱中不超过6(TC烘干后再安装使用。5.3完整性测试的参数设置及合格标准型号尺寸测试压力起泡点扩散流水侵入生产厂家用于产品SLK7002PFRP5英寸疏水性2500mbar3180mbar(46psig)3180mbar(46psig)12ml/min颇尔过滤器有限公司小容量注射剂5. 4 附表：完整性测试决策树见下页附表:完整性检测失败分析决策树系统设置检查检测参数检查 检查测试设备是否正常连接且正常运转 检查测试设备是否已经正确校验 检查测试系统有无泄漏 检查滤芯是否正确安装.桧杏涮才如间泪底臬丕在领空 检查是否己选择正确的完整性测试方法 检查是否使用正确的测试参数 检查是否正确采用润湿流体及润湿流程记录失败结果：滤芯完整性不通过通过记录通过结果:滤芯是完整的滤芯润湿（阶段II）使用低表面张力的润湿溶液增强润湿使用适当的低表面张力参比润6. 附件N/A7. 参考或引用文件N/A