帕博利珠单抗注射液Pembrolizumab-详细说明书与重点.docx

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1、帕博利珠单抗注射液Pembro1izumab英文名：Pembro1izumabInjectione汉语拼音：PaBO1iZhUDanKangZhUSheYe。【成分】活性成份：帕博利珠单抗，辅料：1-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80,注射用水。【性状】应为液体，基本不含可见颗粒。【适应症】帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否实国患者的长期临床获益。【规格】IOOmg4m1.【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量：帕博利珠单

2、抗的推荐给药方案为2mgkg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停药或暂停给药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。表1推荐的帕博利珠单抗治疗调整方案比赛*美性不反JK产亶MrfT格炎缢M停使用.Ji1重

3、不应反应修意至O-IQ必或4毁或货发佞统永久停其婚做炎2f1A3tt忖停使用.不点反应惊MW0-1t40忘黛爱性3S永久停药VI炎缢.IWA正常上RHU1M）的15fBf1x3ttK停使用.索不H反应修*O1JF3维,IUFIN的3倍永久停其内分沿费有含状的体炎1室康仲育施。网（金NSOEIMia9mmoV1）或相关的裔中甲状一功娥亢iS3ttItf停使用.直至不腐反戌停夏至O-10对于3QH4里内分爆发病史看已过整2QH更低.再以有IMia状的可通过f1t代造行校劄.可彳虎在曙湖HfK皮质集阳!列后II次使用的博利妹标给行.否射饴方应像停止.甲状功I1M症可以用瞥代疗法独行管,而无中而九鼾火

4、2.天门要MmMHAST）或MnftM（A1TU1NW3-5UUM15-3怆停使用.星不良度底修意宝O-IQ3.ASTA1TU1W5f11.或给虺红米U1N的3饴永久停药斯手开的招AST豉A1T升ASTCA1TIft1笈升ai450%且持飨？1局永久停药必成M1Sv8s7ohns8tt合U（SJS）或中传去度K死松”症（TENjW停使用.*9不H反应恢夏期4ausjsaN永久停马既往出现过免疫相关性心肌炎的患者重新开始帕博珠单抗治疗的安全性尚不明确。除非表1中另有规定，否则对于4级或3级复发性不良反应，帕博珠单抗应永久停药。儿童人群帕博珠单抗在儿童人群（18岁）中的安全性和有效性尚不明确。无相

5、关数据。老年人群老年（65岁）与年轻患者（.及RMM予b毕就IH雷修京Cd19M1HMIfiKI欠(量Bf1HW鱼)1 次IWIgMK(下“小36央，h(*1.tttB*MTB) M*RnaAni0AIh(atfiFcwf1r* (wnae.传育.*.ai.ate.ftmt.m.京I1(“.。住!即雯0)m(9fmJtA.B即a(！MmMDaF:，tWttMMIttfiMM.nMAaMBMft.MMfttMAIoSttfeaMJiIOBBM1IQ1(Sff1B1oVkttBaPua.*.UftBytsIq(ttRiKB*4.#a.mmwM.价：一) XtftXSMtt.BsextIftMIIM

6、1RIUI*.黄7)1WA(ftaH9.WVMBtBWABWMtWnWa1IA.禽UIujm.atna.MK.今mo.本号出特定不良反应描述：以下免疫相关不良反应的数据基于在临床研究中接受过3种剂量（2mgkg每3周1次，或10mgkg每2周1次或每3周1次）帕博利珠单抗治疗的患者。针对这些不良反应的处理指南（详见【注意事项】I免疫相关不良反应-免疫相关性肺炎：在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有139例（3.6%）患者发生肺炎，2、3、4、5级病例分别有56例（1.5%38例（1.0%）9例（0.2%）和5例（0.1%至肺炎发生的中位时间为3.7个月（范围2天至21.3个月1中位持续时间为2

7、.1个月（范围1天至17.2+个月肺炎导致60例（1.6%）患者终止帕博珠单抗治疗。81例患者肺炎痊愈，1例患者留下后遗症。免疫相关性结肠炎：在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有71例（1.9%）患者发生结肠炎，2、3、4级病例分别有15例（0.4%144例（1.1%）和3例（0.1%1至结肠炎发生的中位时间为3.6个月（范围7天至16.2个月中位持续时间为1.3个月（范围1天至8.7+个月结肠炎却518例（0.5%）患者终止帕博利珠单抗治疗。61例患者结肠炎痊愈。免疫相关性肝炎：在接受帕博珠单抗治疗的患者中,共有23例（0.6%）患者发生肝炎，2、3、4级病例分别有4例（0.1%16例（0.

8、4%）和2例（0.1%工至肝炎发生的中位时间为13个月（范围8天至21.4个月中位持续时间为1.5个月（范围8天至20.9+个月肝炎导致7例（0.2%）患者终止帕博利珠单抗治疗。19例患者肝炎痊愈。免疫相关性肾炎：在接受帕博珠单抗治疗的患者中，共有15例（0.4%）发生肾炎，2、3、4级病例分别有3例（0.1%10例（0.3%）和1例（0.1%1至肾炎发生的中位时间为4.9个月（范围12天至12.8个月1中位持续时间为1.8个月（范围10天至10.5个月以上）9肾炎导致7例（0.2%）患者终止帕博利珠单抗治疗。9例患者肾炎痊愈。免疫相关性内分泌疾病：在接受帕博珠单抗治疗的患者中，共有21例（0

9、.5%）患者发生垂体炎，2、3、4级病例分别有6例（0.2%12例（03%）和1例（0.1%至垂体炎发生的中位时间为3.7个月（范围1天至17.7个月1中彳端续时间为33个月（范围4天至12.7+个月垂体炎导致6例（0.2%）患者停止帕博珠单抗治疗。10例患者垂体炎痊愈，2例患者留下后遗症。在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有135例（3.5%）患者发生甲状腺功能亢进，2级或3级病例分别有32例（0.8%）和4例（0.1%X至甲状腺功能亢进发生的中位时间为1.4个月（范围1天至21.9个月1中位持续时间为2.1个月（范围10天至15.5+个月1甲状腺功能亢进导致2例（0.1%）患者停止帕博珠单

10、抗治疗。104例（77%）患者甲状腺功能亢进症痊愈，1例患者留下后遗症。在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有345例（9.0%）患者发生甲状腺功能减退，2级或3级病例分别有251例（6.6%）和4例（0.1%1至甲状腺功能减退发生的中位时间为3.5个月（范围1天至18.9个月未达到中位持续时间（范围2天至29.9+个月X1例患者（0.1%）由于甲状腺功能减退停止帕博利珠单抗治疗。81例（23%）患者甲状腺功能减退症痊愈，6例患者留下后遗症。经典霍奇金淋巴瘤患者（n=241）中,甲状腺功能减退的发生率为14.1%（所有等级），3级不良反应占0.4%。免疫相关性皮肤不良反应-在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，共有63例（1.6%）患者发生免疫相关的重度皮肤反应，2级或3级病例分别有4例（0.1%）和52例（1.4%至重度皮肤反应发生的中位时间为2.5个月（范围4天至21.5个月中位持续时间为2.0个月（范围3天至17.8+个月重度皮肤反应导致6例（0.2%）患者停止帕博