进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx
《进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx(13页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录备注:1 .进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字,请选“否”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字,请选“是”,各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2 .本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况,原文资料中除CH1.4为CR外,其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章一监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上
2、传文件页码,注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表CR术语、缩写词列表如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。CH1.4申请表R按照填表要求填写,上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.5产品列表R产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号,器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。CH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R企业资格证明文件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件CR1 .境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)
3、医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。2 .境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。CH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录R申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在提出临床试验审批申请前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应当提
4、供下列内容(如适用):(1)列出监管机构回复的申报前沟通。(2)既往注册申报产品的受理号。(3)既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。(4)既往申报中监管机构已明确的相关问题。(5)在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容,在下级标题中提交资料。标准清单及符合性声明R申请人声明申报产品符合现行
5、国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。环境评价NR临床试验审批相关文件NR含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R申请人和代理人分别出具的保证所提交资料的真实性声明。美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件NR符合性声明R申请人声明本产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。CHL12主文档授权信NRCH1.13代理人委托书R在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。CH1.14其他监管信息CR第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 进口 风险 医疗器械 临床试验 审批 申报 资料 电子 目录