谈谈建立合规的医疗器械生产质量管理体系.docx

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1、谈谈建立合规的医疗器械生产质量管理体系摘要根据2021版医疗器械监督管理条例第三十五条规定 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械企业未按照法规要求建立生产质量管理体系的，轻者责令改正，给予改正；重者责令停产停业；或处以罚款。那么医疗器械生产企业如何建立质量管理体系？目录摘要1前言21 .什么样类型的企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？ 22 .医疗器械生产企业建立质

2、量管理体系的步骤：33 .医疗器械生产企业建立生产质量管理体系应包括哪些方面？ 34 . 机构与人员45 .厂房与设施56 .文件管理66. 1.整体要求66.2.文件数量和详略程度66. 3.策划过程66. 4.主要文件的编写76. 4. 1.质量手册77. 4. 2.程序文件78. 4. 3.管理制度89. 4. 4. 培训It己录， 人员档案87 .设计开发87.1. 设计与开发的策划及评审87.2. 设计与开发的输入及评审97.3. 设计与开发的输出及评审97.4. 4.设施设备的采购和检定98 .采购109 .设计的开发与转换1110 .生产12刖百根据国家药监局核查中心发布的数据显

3、示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。1.什么样类型的企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。包括：第一类医疗器械生产企业（自主生产）；第一类医疗器械备案人（委托生产）第二三类医疗器械生产企业（自主生产）；

4、第二三类医疗器械注册人（委托生产）欲申请医疗器械注册和生产的企业。以上5中类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，健全并保证有效运行；严格按照经注册或备案的产品技术要求足组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业建立质量管理体系依据：市医疗器械生产企业应当按照严格相关法规和或标准建立生产质量管理体系，以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下：医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产企业管理者代表管理指南YY0033无菌医疗器具生产管理规范50 13485医疗器

5、械质量管理体系用于法规的要求企业参考或部分参考以上法规和标准的要求，逐步建立适合自己的生产质量管理体系，方可既满足法规的要求，又适应企业的发展。2 .医疗器械生产企业建立质量管理体系的步骤：企业硬件方面策划与实施企业人员方面计划与招聘部门岗位与职责策划与实施企业人员岗位培训与考核建立质量管理体系文件体系质量管理体系文件宣贯与试运行质量管理体系运行年度内审与管理评审质量管理体系运行中不断改进3 .医疗器械生产企业建立生产质量管理体系应包括哪些方面？根据医疗器械生产质量管理规范的要求，企业应当在如下方面建立体系：1）机构和人员要求2）厂房和设施要求3）设备要求4）文件管理要要求5）设计开发要求6）

6、采购要求7）生产管理要求8）质量控制要求9）销售和售后服务要求10）不合格品控制要求11）不良事件监测、分析和改进要求12）其他方面要求4.机构与人员企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1、企业负责人：应了解医疗器械行业法律法规。2、管理者代表：负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。3、质量负责人：医疗器械相关专业，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器

7、械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。4、研发技术负责人：熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景、和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。5、关键、特殊工艺操作工：有相关技能证书或经过内部岗位培训。6、法规事务人员：应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。7、产品上市后事务人员：应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。8、行政负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。9、采购负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。10、销售负责人：熟悉医疗器械法律法规

8、和本岗位职责。11、仓管负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。12、检验员：2名，熟悉检验操作并经过内部岗位培训（无菌产品需要在建立体系前在检测所培训获得证书）。13、内审员：2名，可由以上不同部门的2人兼任；需要在建立体系前在有资质的的机构进行培训。注意：医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。5.厂房与设施1 .研发设施：自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备；委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的

9、研发场所和设施设备。2、生产场地：面积应与产品生产规模、品种相适应，按工艺流程有明确的生产区域划分，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件（照明灯、空调、窗户等），有防止昆虫或其他动物进入的措施（纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等）；对于委托生产的，医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3、检验场地：面积应与产品生产规模、品种、检验要求相适应。4、原材料仓库：面积应与原材料、包装材料的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。5、成品仓库：面积应与成品的储

10、存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货或召回区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。注意：厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对医疗器械的生产造成污染；厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域；要根据生产的医疗器械来确定对应级别的洁净室（区），洁净室（区）的各类要求可按照植入性医疗器械现场检查指导原则上的规定；与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。6.文件管理6.1. 整体要求1、建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对医疗器械生产质量管理规范及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且

11、任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。2、对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。3、对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4、对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。5、对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。6、对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相

12、关记录。6. 2.文件数量和详略程度组织的类型和规模、过程的复杂程度和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力、证实满足质量管理体系要求所需的程度、管理方式的现代化程度。6. 3.策划过程1、确定质量方针、质量目标；2、明确质量管理体系覆盖的产品和部门；3、明确各部门职责；4、确定管理过程、产品实现过程；5、确定质量管理体系文件的结构和数量；6、对质量管理体系策划结果进行管理评审；7、各部门分工编制文件；8、按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写，此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。6. 4.主要文件的编写6. 4

13、. 1.质量手册规定组织质量方针、质量目标、质量管理体系的文件，是企业执行质量管理体系的纲领性文件。质量手册的结构形式和详略程度应考虑组织的产品类型、规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求。质量手册可以包括组织编制的程序文件，也可以引用这些程序文件。质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括删减的细节及删减的理由；b）质量体系程序及与质量体系有关企业标准等文件的目录；c）质量管理体系过程及过程之间的相互作用。6. 4. 2.程序文件规定质量管理体系活动或过程所应遵照的途径的文件。为了保证质量方针与目标的实现，制订质量体系各项活动的程序并贯彻实施是完全必要的。程序文件的编写应满足以下要求：a）文

14、字表达准确、简明扼要、条理性强，避免使用形容词、多义词；b）保证程序内容的完整性、准确性和协调性；c）所用名词、术语、符号、代号要统一，同一名词、术语应始终用来表达同一概念，同一概念始终采用同一名词、术语来表达；d）程序的内容、程序条文的编排、程序的编号及程序的编写要求应符合规定。程序文件应包括下列内容：a）目的：说明程序所控制的活动及控制目的；b）适用范围：程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等；c）职责：规定负责实施该程序的部门或人员及其职责和权限，规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限；d）定义：程序中涉及到的并需要说明、定义或解释的术语。无定义时该条可省略;e）工作程序

15、：按合理的顺序列出活动的步骤，说明活动的各环节输入、转换和输出所需的文件、物质、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施；规定开展各环节活动在物质、人员、信息和环境等方面应具有的条件；明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁做，什么时间做，什么地方做，做什么，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；过程能以流程图表达的，应辅以流程图。6. 4. 3.管理制度规定对人员进行操作的制度。6.4.4培训记录，人员档案对整个公司人员进行管理、记录。7. 设计开发7.1. 设计与开发的策划及评审企业应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包