药物警戒专项审计.docx
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1、药物警戒专项审计药物警戒质量管理规范已于2021年12月1日正式实施。许多持有人根据自身的实际情况已经初步建立起一套药物警戒体系。那么,现在建成的药物警戒体系是否可以满足国家监管部门的要求,是很多持有人药物警戒工作人员所担心的。现在根据多次的药物警戒专项审计及与业内专家的交流,就药物警戒审计与大家聊一聊。药物警戒专项审计是一项系统的、严明的、独立且有记录可循的工作。旨在通过取得并客观地评价证据以明确审计标准的落实程度,并促进风险管理、控制和治理过程的改善。药物警戒审计是药物警戒质量管理规范里明确规定的事项,“持有人应当定期开展内部审核(以下简称“内审”),审核各项制度、规程及其执行情况,评估药
2、物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时,应当及时开展内审。内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行,也可由外部人员或专家进行审计的步骤制定策略层面的审计计划一般是以1年为单位,是指一年内一项或多项审计的集合。审计计划需要经过高层管理人员的批准。制定操作层面的审计计划:我国药物警戒检查指导原则中对所有的检查要点分到五部分:1、机构人员与资源机构人员与资源是药物警戒大厦的基石,没有相应的组织机构及人员或者人员没有相应的资源去进行药物警戒工作,药物警戒体系是不可能运作下去的。药品安全委员会“药品安全委员会“相当于全国人大,非常设机构但是拥有最高的权力。管理层+部门负
3、责人模式的药品安全委员会可以在紧急情况时,集思广益,有效应对产品的安全性风险。实际检查过程中常见问题:持有人已经建立了药品安全委员会,但是在药品安全委员会缺乏一定的章程,或者药品安全委员会形同虚设,甚至有的人员不知道自己是药品安全委员会的一员。专门的药物警戒部门相信大家都已经耳熟能详,GVP是与GMP/GSP/GCP.具有相同法律地位的法规。就像负责GMP的质量部一样,GVP也需要有自己的部门来履行药物警戒相关的职责。在检查过程中,持有人基本可以将药物警戒部设置为一个独立的部门并体现在持有人公司的组织架构上。药物警戒负责人QPPV相当于人大的常委会,负责人管理日常事务。在持有人的实际工作中,大
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