医疗器械灭菌验证考试试题及答案.docx

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1、医疗器械灭菌验证考试一、判断题1露点的概念是大气中的水蒸气由于温度下降,水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度。任I可露点以上的大气的冷却会产生水凝。判断题*对错V2、在灭菌确认过程中，对装载进行冷处理，由此获得日常装载温度可作为进行预处理前的温度下限。判断题*对V错3、所有适合环氧乙烷灭菌的产品都适合辐照灭菌。判断题*对错V4、环氧乙烷可以用于食品的灭菌。判断题*对错V5、在PQ中，PPQ可以在MPQ期间进行。如果PPQ与至少三次MPQ运行结合进行，那么不需要增加次全周期过程用于PPQ运行。判断题*对6、。(化学指示剂)是监测环氧乙烷灭菌效果的判断题*对错V7、环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ

2、.OQ和PQ,PQ又分为PPM和MPQo判断题*对V错8、在一个内部尺寸为1*1*0.5米的辐照容器中，2个剂量计之间的距离不得超过20厘米单选题a.对b.错9、设定加工类别目的是为了降低剂量设定的成本单选题*a.对b.错10、所有的仪器仪表必须在运行鉴定前进行校准单选题*a.对b.错11、GB18280标准不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂单选题*a.对b.错二、单选题1辐射加工产品工艺规范(routineprocessingcontro1)可以在什么阶段完成后编制单选题*a.OQb. IQ+OQc. IQ+OQ+PQ2、灭菌工艺影响因素温度在30-65。C间，每升高ICTC,灭

3、菌效果提升（）单选题*A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍3、灭菌工艺湿度的说法下列正确的是（）单选题*A、灭菌湿度越高越好B、相对湿度在40%80%时，灭菌效果没有显著差别VC、湿度低于40%时，灭菌效果没有明显降低D、在EO暴露阶段加入湿度，有利于灭菌效果提升4、下列哪种物品不适合采用环氧乙烷灭菌：（）.单选题*A、电子仪器B、光学仪器C、金属和玻璃材质的器械D、0.9%生蝇水5、在灭菌确认OQ过程中，ISOIII35-2014要求空间温度的均匀性指标在（）范围内。单选题*A、3oCB、4C、5D、66、再确认的回顾和年度确认多长时间做一次（）？单选题*A、半年B、一年C、二年D、三年7、短周

4、期验证时，产品的无菌样品数量如何定义？（）单选题*A、按照公司产品检验规程规定数量B、根据灭菌柜空间体积一致C、满足药典或IPCD数量一致D、和布放的无线温度传感器一致8、灭菌过程中包装受到哪些因素的影响（）单选题*A、Eo浓度、温度、湿度B、Eo浓度、压力、温度C、压力、温度、湿度V9、ISO13485要求灭菌过程和无菌屏障系统确认应在什么时机完成？（）单选题A、实施前B、实施前以及随后产品或过程变更前，C、发生变更前D、产品上市前三、多项选择题1、评估分包灭菌商灭菌场所能满足制造商的需求考虑的因素除灭菌工厂与制造商、产品配送中心、最终用户的距离、灭菌柜室尺寸和可用容积与制造高产品预期体积之

5、间的兼容性、处理成本（包括灭菌和运输）如下还有哪些因素是需要考虑（）多选题*A、灭菌工厂处理能力，包括预处理（如适用灭菌、解析（若适用）B、职业安全与卫生法规、环境保护条例VC、灭菌工厂有能力提供实验室服务VD、灭菌工厂遵守法规的历史记录V2、灭菌确认的替代品一般有什么要求？（）多选题*A、材质相似B、装载的体积最大C、密度最大，D、最难灭菌产品3、在ISoII135-2014设施OQ确认过程中下列说法正确的是（）多选题*A、至少一次灭菌柜柜体泄露率测试B、至少一次处理阶段蒸汽导入时柜体的压力上升VC、至少一次去除EO的真空度和真空速率D、至少一次周期试验，满足每一个时间点的记录的柜室温度的平

6、均偏差不超过3oCo4、仓库解析库管理下列说法正确的是（）多选题*A、通常仓库无温控和换气装置,可采用季节性管理。B、同仓库解吸附到期产品和刚解吸附开始产品混放，应确认两者间相互干扰的可能性。C、设置一定的抽气通风装置。D、仓库、车间工作环境中EO浓度不得超过2mgm30A.EO气体灭菌通常50-60度低温下可进行灭菌，可用于不耐高温物品，温度湿度较敏感的物品的高效消毒剂；B、对所有微生物，包括芽胞均可进行杀灭；C、穿透力强，可以在包装状态下进行灭菌；D、对金属无腐蚀作用：包括纯E。与EO与CO2或氮气的混合物。6、环氧乙烷灭菌参数放行的优势（）多选题*A、减少成本B、降低库存，C、降低风险D

7、、无需解析7、过程等效说法正确的是（）多选题*A、在已确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品。B、评估已确认产品的变化VC、已确认的过程转移到不同场地或设备VD、评估灭菌过程等效性V8、在发生（）情况下，年度验证需要全面的验证？多选题*A、灭菌器大规模维修；B、产品构造、地点或环境变化；C、不明原因无菌性失效；D、EO供应或交付、稀释液或柜室装载模式发生变化。9、Eo暴露前空气去除的意义（）多选题*A、安全B、蒸汽的进入C、EO的渗透D、Eo残留的解吸附10、确定两个在运行鉴定中影响剂量分布的因素多选题*a.辐照容器不满载Vb.辐照容器间的相互影响Vc.附加剂量transitdose11、钻源辐照装置需要重新进行14能鉴定的情况包括多选题a钻源发生变化b辐照容器发生变化C产品箱尺寸、毛重发生变化Vd季节发生变化12、原始制造商的职责包括多选题*a.建立灭菌剂量b.开发产品族c.建立最大可接受剂量d.产品放行13、辐照运营商的职责包括多选题*a.控制辐照过程b.辐照装置的变更控制，c.辐射剂量证明书Vd.开发加工类别V。