创新药行业研究及投资方法论.docx

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1、创新药行业研究及投资方法论1、创新药投资是一条好的赛道吗？1.1、BiOteCh分化态势明显，胜者收益率惊人BiOteCh股价已呈现明显分化趋势，龙头企业已经脱颖而出。我们选取了港股18A和科创板上市的部分尚未实现盈利的创新药BioteCh企业(剔除2023.5以来上市的次新股)，对其上市以来的涨跌幅进行统计，在我们选取的34家企业中，上涨的企业有8家，下跌的企业有26家。BiOteCh的股价整体并未呈现全面繁荣的态势，而是发生了很明显的分化。其中表现较好的佼佼者，则为投资者带来丰厚的收益，如康希诺生物-B、信达生物上市以来涨幅分别达到393%、183%o12、复盘收益率最高Biotech,透

2、视涨跌驱动力从目前的BioteCh上市后涨跌幅来看，跌破发行价的情况较为常见，但部分涨幅较大的佼佼者可贡献较高的投资收益，因此如何从众多BioteCh标的中选出未来的潜力股成为投资BiOteCh的核心矛盾。我们以上市后涨幅最大的两只股票康希诺生物-B、信达生物为例，对其股价涨跌历史进行复盘。1.2.1、康希诺生物-B：新冠疫苗周期的弄潮儿截至2023.12.29,康希诺的股价涨跌历史可分为6个阶段：1)常规疫苗成长期(2019.3.28上市2023.02)：在此阶段，公司的主要业务范围是创新疫苗的研发，随着各项目稳步推进，公司的股价稳健上涨。该阶段内对股价构成明显催化的事件是，2019.11.

3、22公司公告四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)的新药注册申请获得国家药监局受理；2）第一次新冠疫苗行情（2023.032023.07）：新冠疫情发生之后，为了抗击疫情，疫苗产业投入新冠疫苗的研发工作，康希诺在2023.3.4公告正在研发新冠病毒候选疫苗，2023.3.18公告重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoVj）获批进入临床试验，成为国内新冠疫苗第一梯队，引发市场高度关注，成为第一次新冠疫苗行情中涨幅最大的企业之一；3）新冠疫苗概念第一次回调（2023.082023.12）：公司于2023.7.21公告重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）期临床试验结果，单针免疫后绝大多数受试者

4、体内激发了显著的免疫反应，市场对于疫苗有效性的预期初步兑现，但由于随后的HI期临床试验耗时较长，且国内的防疫措施成效显著，新冠疫苗在国内得到有效控制，因此新冠疫苗板块在接下来的数月中缺乏强有力的股价催化剂，出现新冠疫苗概念的第一次回调；4）第二次新冠疫苗行情（2023.012023.02）：进入2023年，我国新冠疫苗第一梯队陆续获批上市，国家开始推广新冠疫苗大规模接种。与此同时，公司在2023.2.1公告新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）IH期临床试验中期分析成功达到预设的主要安全性及有效性标准；国家药监局于2023.2.25批准Ad5-nCoV在中国大陆附条件上市。在这个阶段内，市场对于新

5、冠疫苗接种可能带来的业绩催化给予了较高的预期，而康希诺作为最早获批的疫苗上市公司之一，在此期间得到了资本市场的高度青睐；5）新冠疫苗预期兑现（2023.032023.08）：从2023.03开始，中国新冠疫苗逐步开始大范围接种，每日接种量（7日移动平均，下同）最高峰时曾超过2000万剂次，市场对于新冠疫苗大范围接种的预期开始兑现，在此期间公司股价缺乏强力催化剂，开始了为时半年左右的波动；6）新冠疫苗概念第二次回调（2023.09至今）：从2023.09开始，随着中国新冠疫苗实现了大范围接种，每日接种量开始下滑，并且新冠疫苗第一梯队大规模扩产、后续竞争者陆续推进，新冠疫苗竞争趋紧，市场预期该品种

6、盈利能力下降，并且公司2023Q3单季度的收入和净利润环比2023Q2出现下滑，进一步加剧了市场的担忧，因此公司的股价迎来了第二次回调。从对公司历史股价的复盘总结来看，康希诺近两年来股价的大幅度涨跌波动与新冠疫苗的周期密切相关，无论是由研发预期驱动的第一次新冠疫苗行情，还是由大规模接种预期驱动的第二次新冠疫苗行情，康希诺的腺病毒载体新冠疫苗由于研发速度快、始终保持在国内第一梯队，成为新冠疫苗周期中耀眼的明星。1.2.2、 信达生物：从BioteCh走向BioPhanna的佼佼者信达生物是国内综合实力强劲的创新药明星企业，正在逐步由BioteCh转型成为Biopharma0公司自2018.10.

7、31上市以来，至今其股价走势可以分为5个阶段：1)产品商业化导入期(2018.10.312019.12)：公司的核心产品达伯舒(信迪利单抗)于2018.12获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过2线系统化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，该产品后通过2019年国家医保谈判进入医保目录。在这一阶段，公司的主要工作是核心产品达伯舒的商业化导入工作，由于没有超出或低于市场预期的事件发生，公司在这一阶段的股价并未出现很大波动。2)综合实力验证期(2023.012023.11)：达伯舒进入医保后开始销售放量，2023Q12023Q4的销售收入分别达到4.00/5.00/6.00/7.00亿元,在国

8、内PD-1/11类单抗中名列前茅，其出色的商业化能力令市场刮目相看。并且达伯舒在这一阶段多个大适应症1线治疗的临床试验成功，包括：a)1线非鳞状非小细胞肺癌(NSC1C)：2023.01.13公告3期ORIENT-11研究达到预设的主要研究终点；b)1线鳞状非小细胞肺癌(NSC1C)：2023.05.07公告3期ORIENT-12研究达到预设的主要研究终点；c)1线晚期肝癌：2023.09.28公告3期ORIENT-32研究达到主要研究终点。公司于2023.08扩大与礼来关于达伯舒的授权许可协议，表明全球制药巨头礼来对该产品的潜力有着充分的认可。在这一阶段，公司验证了强大的临床开发、商业化、B

9、D等多方面的综合实力，从BiOteCh向Biopharma转型的路径逐渐清晰，从众多BioteCh企业中脱颖而出，获得市场的青睐，公司股价在这一阶段呈现稳健上涨态势。3)创新药牛市(2023.122023.02)：2023年医保谈判的降价情况好于此前的市场预期，因此很多创新药企业的股价在这一阶段迎来普涨，其中信达生物作为综合实力强劲的BiOteCh龙头，在这一期间也迎来了股价的上涨。4)Bioteeh板块估值回调(2023.03202111)：创新药企业在牛市中股价的迅猛上涨导致其估值较高，但是仅仅一年的医保谈判降价温和并不意味着板块的基本面全面好转，医保控费压力仍将长期存在，而创新药研发本身

10、也意味着较高的风险，BioteCh板块随后开始发生估值的震荡回调。但信达生物由于基本面稳健、综合实力强大，在板块整体回调的过程中依然较为抗跌。5)海外风险折价(2023.12至今)：2023.12.1,万春药业宣布收到FDA关于普那布林新药申请(NDA)的完整回复函(CR1),FDA指出普那布林提供的注册试验结果不足以证明获益，需要进行额外的对照试验提供实质性证据，该事件引起市场对于创新药出海的审评审批政策风险的重视；2023.12.15,FDA肿瘤卓越中心主任RiCkPaZdUr和肿瘤疾病办公室代理副主任JU1iaBeaVer在新英格兰医学杂志上发表TheWi1dWestofCheckpoi

11、ntTnhibitorDeve1opment,文中对部分在美国境外进行的尚未获批的检查点抑制剂的临床试验表示了担忧，其中包括一些来自中国药企的完全或主要在中国进行的临床，该文章进一步加剧了市场对于中国创新药出海的风险担忧，如信达生物的达伯舒。在海外监管政策尚不明朗之前，市场对于该类创新药出海企业的估值进行了折价，导致股价发生下跌。信达生物的股价涨跌与公司的发展历程息息相关，在PD-I获批上市后不久的商业化导入阶段，公司的基本面与估值并未脱颖而出，但随着公司向BiOPharnIa转型，打造临床开发、商业化、BD多方面的能力，造就综合实力强劲的创新药大平台，从同类BioteCh企业中脱颖而出，公司

12、的估值几乎也同时出现大幅提升。在板块性的波动中，如2023年初的创新药牛市和随后而来的BioteCh板块估值回调，信达生物由于以优秀的基本面取得了市场的广泛认可，均取得不俗的表现。近期海外风险导致的估值折价则是公司向下一个阶段一一创新国际化迈进过程中所必须经历的阵痛，一旦公司跨过这道门槛,实现创新药在海外的商业化，预计公司的基本面和估值都将再次迎来大幅提振。1.3、Q与B缺一不可：既要谋一域，也要谋全局通过对康希诺生物-B、信达生物的历史复盘分析，我们发现BioteCh的股价涨跌既有板块性的因素，也有个股性的原因。板块性因素往往会驱动同类股票同涨同跌，无论个股的自身基本面如何，都容易受到整体的

13、带动，比如新冠概念的大行情，驱动着防疫概念各个品类的涨跌，比如疫苗、药物、医疗防护、检测等等；而个股本身的质地则决定了是否可以产生超越板块平均水平的超额收益，比如康希诺的新冠疫苗由于研发和上市速度快而表现亮眼，信达生物由于综合实力强劲得到市场广泛认可，在一众BiOteCh企业中脱颖而出，并且在BiOteCh板块整体回调时相对抗跌。因此，创新药投资的制胜之道在于，选择合适的时机,在板块性行情的初期提前布局，并且精选出优质标的进行重点布局，方能在大趋势中获得最大化的超额收益。2、何为创新药板块的B：时过境迁而攻守之势异也2.1、人口是制药的底层逻辑2.1.1、 人口总量增长与人口老龄化是底层逻辑全

14、球主要经济体都在面临人口结构老龄化问题，且该趋势还在进一步扩大。至2060年，日本作为老龄化问题最严重的国家，接近38%的人口年龄会大于65岁。中国尽管目前老龄化程度不到15%,但2060年将跃升至30%以上。人口结构变化将对中国社会运行与生活产生重大影响。021年5月11日，国家统计局发布了第七次全国人口普查公告和主要数据，当前我国人口结构的主要特征和变化总结如下：1） 人口总量维持低增长，城镇化进程快：2023年全国人口（指我国大陆31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口，不包括居住在31个省、自治区、直辖市的港澳台居民和外籍人员）141178万人，在2010年（第六次全国人口普查数据）1

15、33972万人基础上，增加7206万人，增长5.38%,年平均增长率为0.53%,较2000年-2010年的年平均增长率0.57%,下降0.04pct,2011-2023年我国人口维持低增长。居住在城镇的人口90199万人，占63.89%；居住在乡村的人口50979万人，占36.11机与2010年相比，城镇人口增加23642万人，乡村人口减少16436万人，城镇人口比重上升14.21pct,城镇化进程受益于经济快速发展等多因素影响稳步推进。2）老龄化程度加深，劳动力人口占比下滑：根据最新普查数据，0-14岁人口为25338万人，占17.95%；15-59岁人口为89438万人，占63.35%；

16、60岁及以上人口为26402万人，占18.70%（其中，65岁及以上人口为19064万人，占13.50%）。与2010年相比，0-14岁、60岁及以上人口的比重分别上升1.35pct5.44pct,而15-59岁年龄段人口，下降6.79pct0人口老龄化程度进一步加深，劳动力人口占比下滑，未来将持续面临人口长期均衡发展的压力。3）性别结构得到改善，人口受教育水平快速提升：2023年我国男性人口72334万人，占51.24%；女性人口68844万人，占48.76%。总人口性别比（以女性为100,男性对女性的比例）为105.07,与2010年基本持平，略有降低。新出生人口性别比（男/女）111.3,较2010年下降6.8o我国人口的性别结构持续改善。与2010年人口普查相比，2023年每十万人中拥有大学文化程度的人由8930人上升为15467人；2023