盐酸曲马多注射液-详细说明书与重点.docx

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1、盐酸曲马多注射液英文名称:tramadol hydrochloride injection【成分】化学名称为：（士）- （Ls,2rs） -2-（n,n-二甲基氨基）亚甲基-1- （3-甲氧基苯基）环己醇盐酸盐。分子式:C16H25NO2HCI,分子量:299.84【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。【规格】2ml: 50mg【用法用量】肌内注射，一次50 lOOmg,必要时可重复。日剂量不超过400mg。【不良反应】上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告：消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、

2、肝功能异常。神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、请妄、烦躁、惊厥、癫痫发作、药物依赖、意识障碍，严重者可致昏迷。皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、尊麻疹、斑丘疹等）、多汗。全身性损害：乏力、寒战、发热（高热）、血管神经性水肿，严重者可致晕厥。泌尿系统损害：排尿困难、尿潴留、尿频。心血管系统损害：心悸、心动过速、心动过缓、血压降低（如体位性低血压）、血压升高、紫组、潮红、静脉炎，在疲劳时更易产生。免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。呼吸系统损害：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。其他：视力异常、注射部位疼痛、低

3、血糖、肌无力、耳鸣。【禁忌】1 .对曲马多或本品中其它成分或阿片类物质过敏者。2 .有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）。3.已知或疑为胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻。4 .酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统抑制。5 .与单胺氧化酶抑制药（maois）合用或过去14日内曾使用过maois的患者。【注意事项】1 .本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。2 .肝肾功能不全者酌情减

4、量使用或延长给药时间间隔或慎用。3 .长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。4 .突然撤药可能导致戒断症状（如：焦虑，出汗，失眠，寒战，疼痛，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议缓慢减药。5 .同时服用中枢神经系统抑制剂（如：酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩嘎嗪类、镇定剂或镇静催眠药物）时，治疗必须谨慎，因为在这些情况下，不能排除发生呼吸抑制及呼吸抑制加重的可能。6 .18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和1218岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部

5、疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。7 .本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力，尤其是与酒精同时服用时更为严重。8 .心脏疾患者酌情减量使用或慎用。9 .有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】曲马多用于妊娠人体的安全性尚无充分证据,有报道显示在妊娠期间长期使用本品可能引起新生儿戒断综合征、新生儿癫痫发作等。不推荐妊娠妇女使用本品。哺乳期使用本品，可能导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应的风险，包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。不推荐

6、哺乳期妇女使用本品。【儿童用药】18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和1218岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。【老年用药】老年患者（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。【药物相互作用】1 .本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，特别是增强呼吸抑制作用，应

7、适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。与神经阻滞剂合用，个别病例有发生惊厥的报道。2 .卡马西平为cyp3a4诱导剂，可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低，增加本品相关癫痫发作风险，故不建议卡马西平与本品联合使用。3 .不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会降低本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。4 .与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（ssris）,三环类抗抑郁药（teas）,抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。5 .与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（ssris）同服，可导致血清素激活作用的增加（血清素综合征

8、）06 .有个别报道：与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值（inr）增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。7 .已证明曲马多注射液与下列注射液不能配伍使用：双氯芬酸、消炎痛、保泰松、安定、氟硝基安定和硝酸甘油。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品为非阿片类中枢性镇痛药,虽也可与阿片受体结合，但其亲和力很弱。对受体的亲和力相当于吗啡的1/6000,对和受体的亲和力仅为受体的1/25。曲马多系消旋体，其（+ ）对映体作用于阿片受体，而（-）对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用，其作用强度为吗啡的1/81/10。本品无抑制呼吸作用，长期应用依赖性小。有镇咳作用，强度为可待因50%o不影响组胺释放【药代动力学】本品血浆蛋白结合率4%。在肝内代谢，24小时约有8096的本品及代谢产物从肾排出。tl/2为6小时。