【医疗研报】2023年1月第一周创新药周报（附小专题-URAT1抑制剂研发概况）-20230109-.docx

《【医疗研报】2023年1月第一周创新药周报（附小专题-URAT1抑制剂研发概况）-20230109-.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【医疗研报】2023年1月第一周创新药周报（附小专题-URAT1抑制剂研发概况）-20230109-.docx（17页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、2023年01月093证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报(1.218)强于大市(维持)2023年1月第一周创新药周报(附小专题URAT1抑制剂研发概况)新近口服药研发进展目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床川期(包括老药新用和I1/I11期，其中2款药物获得紧急使用授权)。辉瑞PaXIoVid和默克的MOInUPiraVir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2023年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临乐。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣(SIM0417)治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者

2、的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2023年1月第一周，陆港两地创新药板块共计51支个股上涨，7支个股下跌。其中涨幅前三为再鼎医药-SB(45.73%)、康诺亚-B(21.47%)、首药控股U(16.10%)。跌幅前三为君实生物(-11.34%)、南新制药(846%)、和率B(7.17%)近6个月A股创新药累计下跌1.15%,跑赢沪深300指数7.36pp,生物医药累计下跌12.54%。本周港股创新药板块上涨4.44%,跑输恒生指数1.05pp,恒生医疗保健上涨6.39%。近6个月港股创新

3、药累计下跌4.46%,跑输恒生指数2.28pp,恒生医疗保健累计下跌1.09%。本周XB1指数上涨2.47%,近6个月XBI指数累计上涨1.39%。国内支点创新药进展1月国内无新药获批上市，本周国内无新药获批上市。海外支点创新药进展1月美国2款新药获批上市，本周美国2款新药获枇上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。本周小专题URAT1抑制剂研发概况1月6日，一品红药业宣布其在研的创新药AR882治疗痛风适应症的全球I1b期临床试脸结果，展现出良好的有效性和安全性。全球处于临床阶段的URAT1抑制剂一共10款，其中IV期1款，川期临床1款，I1期/I11期1款，I1期临床4款，

4、I期临床2款，其他1款。中国处于临床阶段的URAT1抑制剂一共5款，其中川期临床2款，II/III期临床1款，I/II期临床1款，I期临床1款。本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成27起重点交易，披露金额的重点交易有11起。Be1harraTherapeutics宣布与Genentech公司广泛合作，以研究和开发多个治疗领域的新药。Synaffix与Amgen签订许可协议，以构建下一代ADC。Moderna与CytomX宣布就基于mRNA的条件激活疗法开展战略研究合作。Nimb1eTherapeutics宣布扩大与Genentech的研究和发展合作伙伴关系。CapsidaBiotherap

5、eutics宣布与1i11y的全资子公司PreVai1达成战略合作，开发针对中枢神经系统疾病的非侵入性基因疗法。Gi1ead与EVOQTherapeutics宣布合作推进免疫疗法。Hummingbird与SynafiX签订许可协议，开发下一代抗体药物偶联物(ADC)项目。风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。西南证卷研究发展中心分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017由箱：duxy分析师：汤泰萌执业证号:S1250522120001电话:021-68416017邮箱：ttm行业相对指数表现数据来源:聚源数据基础数据股票家

6、数361行业总市值(亿元)60,741.01流通市值(亿元)57,037.60行业市盈率TTM24沪深300市盈率TTM11.6相关研究1 .医药行业周报(1.2-1.6):医保谈判进行时，医药回归创新本源(2023-01-08)2 .原料药板块12月跟踪报告：缴沙坦价格环比提升，咖啡因价格回落(2023-01-08)3 .CXO行业及新通小分子口服药进展数据跟踪专题(2023-01-06)4 .2023年12月第五周创新药周报(附小专题-CDK2抑制剂研发烧况)(2023-01-03)5 .医药行业周报(12.26-12.30):进口新冠药获批，看好2023年创新、复苏、自主可控三条主线(2

7、023-01-02)图目录图1:国内新冠疫情：现有确诊趋势图1图2:新疆口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至1月7日）2图3:新赳口服药3C1蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至1月7日）3图4:新能口服药其他机制主要研发进展（截至1月7日）3图5:A+H市场创新药个股本周涨跌幅4图6:A股创新药板块走势4图7:港股创新药板块走势5图8:XBI指数走势5图9:2023年-2023年1月（截至1月7日）国内每月上市创新药数量（个）6图10:2023年-2023年1月（截至1月7日）FDA每月上市创新药数量（个）6图11:2023年-2023年1月（截至1月7日）欧洲每月上市创新药数量（个）7图12:

8、2023年-2023年1月（截至1月7日）日本每月上市创新药数量（个）7图13:2023年-2023年1月（截至1月7日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）.13表目录表1:1月（截至1月7日）美国上市创新药情况6表2:本周国内重点创新药进展8表3:本周海外重点创新药进展10表4:URAT1抑制剂全球临床阶段在研项目12表5:本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展131新冠口服药研发进展截至1月5日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例92184例（其中重症病5016例），累计治愈出院病例373256例，累计死亡病例5264例

9、，累计报告确诊病例713737例，现有疑似病例117例。数据来源:Wind,西南证券整理全球已有5款新冠口服药上市，其中辉瑞的Pax1ovid和默沙东的Mo1nupiravir已在中国获批上市。目前全球5款新卷口服药获批上市，10款药物处于临床川期（包括老药新用和II/III期，其中2款药物获得紧急使用授权）。礼来和InCyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2023年4月在日本上市，在美国获批EUA：默沙东的莫奈拉韦最早于2023年11月在英国获批上市，随后在日本、美国（EUA）、中国获批上市：辉瑞的Pax1ovidI11期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA,2023年12

10、月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2023年2月在中国获批上市。盐野义XOCoVa于2023年11月在日本获批上市。国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2023年7月获批上市，先声药业的SIM0417巳完成川期全部受试者的人组，目前进展居前。君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2023年7月在国内获批用于治疗H1V感染，2023年7月公布新冠川期临床数据并在华获批新冠适应症。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣n,（SIMO417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究

11、已完成全部1208例患者入组。VV116于2023年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Pax1ovid头对头I11期临床于2023年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Pax1ovid,另有两项国陆多中心川期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项I11期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。从治疗机制来看，新冠口服药主要有以英奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Pax1ovid为代表的3C1蛋白酶抑制剂。RdRP抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于川期临床的新冠RdRP

12、抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于川期临床阶段。阿兹夫定2023年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2023年7月公布新疝川期临床数据并在华获批新过适应症。Mo1nupiravir于12月30日在我国获批上市。VV116于2023年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Pax1ovid头对头川期临床于2023年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Pax1ovid,有望加速上市进程。3C1蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Pax1ovid为代表，已上市或处于I11期临床的新冠3C1蛋白酶抑制剂共有6款，其中2个已经上市，3个处于川期临床阶段。2023年1

13、1月日本紧急批准盐野义的新氢口服药“XoCOVa”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2023年7月向中国提交了申批所需临床试脸数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型彩状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIZIII期临床研究已完成全部1208例患者入组。其他机制：已上市或处于川期临床的其他机制新赳口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于I11期临床阶段。巴端替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，

14、于2023年4月在日本上市，在美国获批EUAo普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项I11期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUAo图4:新兄口服药其他机制主要研发进展（截至1月7日）e*CBR1MffcFg2fv4W*TtrtWHMMrbGraR5rfWVXxrzsbeFjw*eb.YMB1tUR*.i7A.X.VC4M9fMEMK,eEOO*,.*.dwMudMEMeMeKfC*ei*-B,Wwf.IM1*BOffE-vner；w.MBMI*kM1*IMrXMtsPTMMftTBXVkJ*e*sI1C*Q.AM0bMeSErw二x8MCKWMUMPf-一?EBY-MKSATrMJWO.r*t*,MaiwMMO.CgMW，FWHrTrCXWat：,eSfsjqWt1jB数据来源:CHnicaItriaIs,医药魔方,西南证券整理2