《化妆品不良反应监测管理办法》培训评估试题.docx

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1、化妆品不良反应监测管理办法培训评估试题一、选择题（5分/题，共10题）1、化妆品不良反应监测管理办法是依据O等法规、规章来制定。A、化妆品监督管理条例川）B、化妆品生产经营监督管理办法；QC、化妆品新原料注册备案资料管理规定D、化妆品标签管理办法2、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行职责有OOA、建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施。案）B、调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发

2、生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施）C、监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况。（D、组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作3、报告化妆品不良反应的内容应当OoA、真实Bn完整（K）C、准确（j.vf-）D、及时4、化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于（）日内转交平台内化妆品经营者处理。A、1B、3C、5D7（正确答案）5、涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生

3、日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于（）日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。A、5B、10C、15（正确答案）D、206、化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起（）年O境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。A、1B、3C、5D、77、化妆品不良反应监测记录应当至少包括：（）、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。A、报告者信息（正确答案）B、发生不良反应者信息Hj-）C症状或者体征（D、不良反应严重程度

4、8、属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录OOa、可能引发不良反应的原因（）B、分析评价情况（：硫谷案）C、后续风险控制措施I9、化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查（）、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。A产品原料（除答案）B、配方（正确答案）C、生产工艺（正确答案）D、生产质量管理（10、严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下O损害情形之一的反应OA、导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如

5、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等。B、导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常，过敏性休克等。（上确备生）C、导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的。1）D、导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。二、判断题（5分/题，共10题）1、对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起5个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。OA、正确B、错误（2、省级监测机构应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数

6、据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析,属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告。OA、正确B、错误3、对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。OA、正确B、错误4、属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起1O个工作日内完成分析评价。OA正确B、错误（5、属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获

7、知不良反应之日起15日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。OA、正确B、错误6、省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送国家药监部门。OA、正确B、错误I7、根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营oOA、正确（：确答案）B、错误8、对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家药品监督管理局应当自收到国家监测机构报送的分析评价报告之日起7个工作日内依职责组织开展调查。OA、正确B、错误（9、负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险。OA、正确（：确答案）B、错误10、化妆品不良反应监测管理办法自2023年10月1日起施行。OA、正确（确答案）B、错误