《临床试验中受试者损害处理与新版人类遗传资源办法》培训试题 (1).docx

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1、临床试验中受试者损害处理与新版人类遗传资源办法培训试题满分IOO分，60分合格一、单选题（共10题，合计50分，每题5分）1、对于受试者一词的定义，以下哪项是错误的（）？A、试验对照的个人B、试验用药品的提供者C、健康志愿者D、病人2、受试者出现下列哪种情况，适用于赔偿原则？（）。A、随访交通费报销B、抽血营养补贴C、出现SAE相关的损害）D、核酸检测补贴3、与临床试验相关的保险由哪一方来购买？（）A、医疗机构B、申办者（C、主要研究者D、受试者4、临床试验申办者、试验机构/研究者、受试者之间基于OOO产生的法律关系是临床试验中最基本的法律关系。A、临床试验合同、知情同意书临床试验委托书I卜硝

2、纭案）B、临床试验合同、知情同意书受试者病历C、临床试验合同、研究者手册临床试验委托书D、试验方案、知情同意书临床试验委托书5、受试者发生与试验相关的损害时，申办者不予赔偿的情形，不包含以下哪个方面（）。A、研究者故意违背方案B、临床试验过程中研究者违背申办方符合诊疗常规和指南的书面指令C、研究者自身故意或重大过失D、受试者依从性差（一：）6、采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取（）？确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。A、临床试验合同B、临床试验三方协议C书面知

3、情同意（ID、伦理审查批件7、取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后（）月内，共同向科技部提交合作研究情况报告？A、三个月B、六个月C、八个月D、十个月8、新版人类遗传办法中对于大规模采集人类遗传资源审批要求，采集超过（）例,需要通过遗传办审批？A、300B、500C、1000D、3000）9、临床试验中出现哪种情况不符合损害原则O?A、试验用药品潜在的不良反应B、临床试验方案流程导致风险事件C、研究者个人失误导致医疗事件D、受试者抽血补贴N）10.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A、能够根据申办者、伦理

4、委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B、保存一份由研究者签署的职责分工授权表C、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查D、不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能止一N二、判断题（共20题，合计50分，每题2.5分）1.受试者在签署知情同意书后及参与临床试验过程中，遭受与临床试验相关的人身损害的情形均可认为存在受试者损害。正确（正确答案）错误2.医疗机构应当在相关法律法规规定的范畴内，购买与临床试验相关的保险，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。正确错误I3.因研究者正确执行方案和试验相关程序、给予试验用药品和相关用品所致的受试者损害

5、由申办者承担赔偿责任。正确川错误4.已签署的知情同意书和临床试验方案将成为界定赔偿责任、追溯赔付主体的重要法律文件。正确错误（正M5.当对照组中的受试者出现相关人身损害时，赔偿的额度可以适当降低，因为受试者使用的对照药品，并非试验药品。正确错误（正确答案）6、当受试者发生与试验相关人身损害时，由于保险公司定损等事项耗时较长，受试者无法及时获得保险赔付时，申办者应先行赔付。正确（正确？；二案）错误7、如果受试者为医保患者，发生与试验相关的损害时，赔付不得占用医保资源，受试者更不能同时享受保险赔付和医保支付而额外获利。正确；错误8、境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人

6、可以在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，但不得向境外提供我国人类遗传资源O正确错误II9、采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，通过己在有关管理部门备案的伦理（审查）委员会的伦理审查。开展伦理审查应当遵守法律、行政法规和国家有关规定O正确川错误10、高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理。正确（正错误Ik为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及采集活动时需要主动申报采集审批。正确错误，12、研究者发起的临床试验，不需要进行人类遗传资源国际合作临床试验备案。正确错误13、为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临

7、床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要申请遗传办国际合作行政许可审批。正确I错误14、开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者各分中心申请行政许可或者备案。正确错误15、将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。正确门错误16、人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。正确（正确答案）错误17、用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动，在开展研究前不需要通过遗传办采集审批。正确错误（正而18、人类遗传资源保臧活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。正确错误19、国际科学研究合作行政许可、国际合作临床试验备案应当由外方单位申请。正确错误I20、国际科学研究合作过程中，利用我国人类遗传资源产生的所有记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。正确错误