《临床试验中受试者损害处理与新版人类遗传资源办法》培训试题.docx
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1、临床试验中受试者损害处理与新版人类遗传资源办法培训试题一、单选题(共10题,合计50分,每题5分)1、对于受试者一词的定义,以下哪项是错误的()?A、试验对照的个人B、试验用药品的提供者C、健康志愿者D、病人2、受试者出现下列哪种情况,适用于赔偿原则?()。A、随访交通费报销B、抽血营养补贴C、出现SAE相关的损害D、核酸检测补贴3、与临床试验相关的保险由哪一方来购买?()A、医疗机构B、申办者川”C、主要研究者D、受试者4、临床试验申办者、试验机构/研究者、受试者之间基于OOO产生的法律关系是临床试验中最基本的法律关系。A、临床试验合同、知情同意书临床试验委托书M确纭案)B、临床试验合同、知
2、情同意书受试者病历C、临床试验合同、研究者手册临床试验委托书D、试验方案、知情同意书临床试验委托书5、受试者发生与试验相关的损害时,申办者不予赔偿的情形,不包含以下哪个方面()。A、研究者故意违背方案B、临床试验过程中研究者违背申办方符合诊疗常规和指南的书面指令C、研究者自身故意或重大过失D、受试者依从性差6、采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传信息等应当完全向中方单位开放,并向中方单位提供备份资源,应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益,按规定获取()?确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。A、临床试验合同B、临床试验三方协议C书面知情同意(D、伦理审查批件7、取得国
3、际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方,应当在行政许可或者备案有效期限届满后()月内,共同向科技部提交合作研究情况报告?A、三个月B、六个月:C、八个月D、十个月8、新版人类遗传办法中对于大规模采集人类遗传资源审批要求,采集超过()例,需要通过遗传办审批?A、300B、500C、1000D、3000i-)9、临床试验中出现哪种情况不符合损害原则O?A、试验用药品潜在的不良反应B、临床试验方案流程导致风险事件C、研究者个人失误导致医疗事件D、受试者抽血补贴I10.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?A、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提
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