《临床试验总体流程及质控模式》培训试题.docx

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1、临床试验总体流程及质控模式培训试题一、单选题（共10题，合计30分，每题3分）1.以下哪个是临床试验在立项过程中机构不需要审查的材料（）？A.NMPA批件B.申办者/CRO的资质C.临床前研究资料D.申办方的公司规模2 .临床试验方案由哪两方共同制定（）？A.申办者与CROB.申办者与主要研究者（kC.申办者与监查员D.申办者与药品监督管理局3 .临床试验中由谁来对参加试验的人员进行分工授权（）？A.主要研究者IB.研究护士C.监查员D.质控员4 .知情同意书在签署完成保存时，研究者保存一份，谁保存另一份（）？A.监查员B.药品管理员C.质控员D.受试者5 .临床试验中试验用药物/医疗器械由哪

2、一方负责提供（）？A申办方（1匚确答案）B.医院C.药品监督管理局D.SMO6 .临床试验中知情同意书的签署时间点应在受试者（）？A.按方案做完检查后B.筛选之前C.使用试验用药品后D.入组之后7 .临床试验实施过程中，生物样本采集通常授权给谁来完成（）？A.监查员8 .研究护士”C.临床协调员D.质控员8 .临床试验实施过程中质量保证不涉及以下哪个人员（）？A.稽查员B.监查员C受试者（Iw）D.质控员9 .药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，这种行为统称为（）？A.检查1IXB.稽查C.监查D.

3、调研10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的（）？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.研究者手册D.研究方案二、多选题（共5题，合计20分，每题4分）11.下列哪几项是在临床试验过程中实施质量控制的目的（）？A.确保试验遵循临床试验方案和管理法规Z）B.保证临床试验中受试者权益（N）C.确保试验记录和报告数据准确、完整可信D.确保申办方控制成本12.试验用药品的管理包括以下哪几项（）？A.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。；不）B.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（上硫泠案）C研究者

4、应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。（汇确旨W）D.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。J.r,）13 .申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求（）？A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程。（！丽答父）B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。确答案）C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。卜:确答案）D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监杳和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报

5、告。川）14 .受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得（）签署的书面知情同意。（正确答案）B.监护人C.公正见证人D.其它受试者15 .以下哪几项属于源文件OoA.医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录。-B.受试者日记或者评估表、发药记录。（IKK）C.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片。D.受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录。确答案）三、判断题（共20题，合计40分，每题2.5分）16 .临床试验项目应由机构办公室统一承接正确I错误17 .主要研究者应与申办者制定临床实验方案和知情同意书等临床文件，并将临床试验文件提交给伦理委员会，获得书

6、面批准文件。正确（正错误18 .签署完成的知情同意书一式两份，一份研究者保存，一份交给受试者。正确正硝纭W）错误19 .药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理时，可以收取一定费用。正确错误I20.生物样本的采集须依据方案要求，及时记录、依据方案进行保存并记录保存温度、交接时须核对并签字。正确I错误21. 临床试验的过程中由医院来指定监查员进行监查。正确错误（正确答案）22.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。正确I错误23.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

7、正确错误24. 研究病历中不需要记录受试者知情同意的过程及具体时间和人员。正确错误（小25.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策可以由申办方做出。正确错误II26. 因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。正确错误（H27.在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期正确错误（28.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。正确I错误29.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试

8、验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。正确错误（30. 知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。正确一错误31.申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。正确U错误32. 只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。正确错误川33.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。正确I错误34. 必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。正确HfW-错误35.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。正确（U错误