《临床试验中试验用药物、医疗器械管理与盲法的保持》培训试题.docx

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1、临床试验中试验用药物、医疗器械管理与盲法的保持培训试题一、单选题（共15题，合计45分，每题3分）1、对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）已上市的医疗器械？A、在中华人民共和国境外已上市B、在中华人民共和国境内已上市:饰答案）C、在中华人民共和国境内未上市D、在中华人民共和国境外未上市2、申办者向（）提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格：（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。A、申办者、研究者B、申办者、申办者C、研究者、研究者D、研究者、申办者（3、以下关于试验用药物储存，描述错误的是（）A、

2、回收的药物不用专柜上锁保存一:确中4）B、过期研究药品与非过期的要分开放置，避免拿错;回收的药物和待发放的药物需分开存放C、注意药物专人专管，上锁保存，保证药品安全D、须按照项目要求记录温度，确保药物不超温4、（）凭处方领取试验用药品/医疗器械交予研究者。A、药物/医疗器械管理员B、研究护士/CRCC、监查员D、受试者5、当试验用药物发生超温时，此时药品管理员应该向（）上报药物超温，由申办者判断能否继使用并出具相应证明文件。A、研究者B、主要研究者C、申办者（正确答案）D、机构6、试验用药品如需随机抽取留样，应根据双方协议按相应的条件保存，记录日期、数量、批号、有效期等。机构至少保存留样至药品

3、上市后（）年？A、2年B、5年C、7年D、年7、临床试验中药物设盲其中单盲一般指（）不知道治疗分配组别？A、研究者B、受试者iC、申办者D、研究者和受试者8、在使用双盲双模技术的临床试验中，阳性对照药是（）的产品？A、已上市或其他厂家（正确答父）B、未上市C、正在进行临床试验D、尚未进行临床试验9、盲态数据指的是可以分辨（）处理分组的数据A.研究者B.监查员C.受试者D.药品管理员10、由（），根据己产生的随机分配表对试验用药物进行分配编码的过程称为药物编盲？A、监查员B、研究者C、数据管理员D、不参与临床试验的人员力Ik不论双盲试验还是单盲试验，（）均处于盲态人员角色。A、受试者IB、研究者

4、C、药品管理员D、监查员12、紧急揭盲对试验的影响程度视项目情况一般分为轻、中、重度，其中下列哪项是中度影响（）A、受试者因SAE紧急揭盲，盲底正常打开，且无别的影响B、一个盲底的打开仅涉及到一个病例的揭盲，其破盲并不泄漏其他受试者盲底。C、一个受试者盲底破盲后，与其相联系的一部分受试者盲底泄漏，但未泄漏全部盲底。（正确答案）D.破盲一个受试者盲底后，试验中任意一方人员可推算出其他受试者的盲底。13、破盲事件后的操作规程不包括以下哪个内容（）。A、破盲事件的记录B、破盲事件的追责（Y）C、破盲事件的评估D、破盲事件的处理14、申办者制定的盲态建立和保持计划最迟应在（）初步拟定。A、项目启动会前

5、B、试验用药品编盲前（打C、项目入组后D、受试者给药前15、揭盲是指正式的统计分析（期中或完成后）前随机分配表的释放，其基本条件是（）、分析人群以及统计分析计划已经定稿。A、受试者出组B、受试者部分出组C、数据库未锁定D、数据库锁定f二、多选题（共5题，合计30分，每题5分）1、药品管理员在接收申办方提供的一批试验用药时，应仔细核对（）？A药检报告1）B、运输过程的温度C、包装标签是否完整）D、运输清单与实际接收数量、批号是否一致ITf2、单盲试验和研究人员通过接触试验药物可以辨别受试者试验组别的双盲试验，以下哪些人员可以授权为非盲态人员（）。A.研究护士（i-）B.主要研究者C.CRCD.药

6、品管理员（3、发生以下哪些事件，研究者可以对受试者进行紧急揭盲（）？A、受试者要求揭盲B、SAE威胁到受试者安全硝UC、发生非预期的SAE（正确答案）D、受试者出现AE4、药物管理员根据授权医生开出的处方进行试验用药品的分发，核对处方的内容,包括（）A、项目的名称（I1B、受试者的姓名与编号IC、药物的规格、数量和用法用量C”案）D、受试者签名5、某抗肿瘤临床试验不允许使用中药，研究者为了避免受试者误用中药可以采用的措施有（）。A.直接在受试者医疗病历上标注不可使用中药B.在征得受试者同意后，可在医疗诊疗病历上，标注受试者不可使用中药。（C.做好受试者宣教，强调不可使用中药，取得受试者理解配合

7、。D.做好受试者宣教，如在外院就医，需向医生说明不可服用中药。三、判断题（共10题，合计30分，每题3分）1.试验用药物指由申办者负责提供用于临床试验的试验药物、对照药物。正确正确纭案）错误2.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内未上市的医疗器械。正确错误（正召3.某项目药物管理员在日常查看试验用药物温度时，发现某药物，试验方案规定在28C保存，冰箱温度在9,由于温度偏差不大，对试验用药物影响较小，所以此时不必上报药物超温。正确错误（4. 监查员可以与临床试验机构回收试验用药物。正确川错误5.试验用药品如需随机抽取留样，可将留样晶委托与申办方利益相关的第三方保存。正确错误（正确答案）6、项目结束后，剩余的试验用药品可以发放给别的患者使用正确错误（正确答案）7、双盲一般指受试者、P1研究人员、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配组别。正确（正1错误8、不论双盲试验还是单盲试验，研究者均处于盲态人员角色。正确错误（正召9、单盲试验的研究人员通过接触试验药物可以辨别受试者试验组别的双盲试验,研究人员需要授权为盲态和非盲态两组人员正确错误10、研究中心盲态研究人员负责试验用药晶的申请工作正确错误I