2023年药物临床试验现场核查及案例分析培训试题.docx

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1、2023年药物临床试验现场核查及案例分析培训试题1 .根据中华人民共和国药品管理法，药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范，情节严重的，药物临床试验机构（）年内不得开展药物临床试验？A、两B、三C、五川D、十2 .以下哪项不是签署知情同意书的正确操作？（）A、签署的知情同意书为一式两份B、知情同意书的版本号和版本日期为伦理委员会同意的最新版本C、先做筛选期检查，符合方案要求再签署知情同意书D、核对知情同意书的内容是否签署正确3.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到（）的授权。A伦理委员会B、申办方C、主要研究者川：D、临床试验机构4.（）是指药品

2、监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A、监查B、稽查C、质控D、检查（5 .根据2023版GCP,源数据应当具有：A、可归因性、易读性（k确”案）B、同时性（正确C、原始性、准确性和完整性D、一致性和持久性（）6 .下列哪些选项属于国家局审核查验中心在进行临床试验现场核查时的核查重点？（）A、药审中心提出的关注重点（正确答案）B、主要疗效指标、重要安全性指标相关数据核实、溯源I1EC、方案执行及数据管理的冷约D、受试者安全权益I7 .关于特殊人群知情同意,说法正确的是

3、？（）A、受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程（正确答案）B、受试者为无民事行为能力的，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程C、受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意（正确答案）D、紧急情况下,参加临床试验前不能得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意（正痢答案）8 .不良事件（AE）与试验药物的相关性判断，应结合以下哪些情况进行综合分析？A、用药时间与AE的出现有无合理的先后关系B、AE是否符合该药物已知的不良反应类型C、AE是否可以用病理状况、合并用药、现用疗法等原因解释D、停药或减量后，AE是否消失或减

4、轻IE、再次接触同样的药物后，AE是否再次出现同样反应9 .为什么研究者需要及时审阅并评估受试者检查检验报告？A、某些指标可能达到方案要求停药或者调整剂量的标准，不及时处理将影响受试者安全。川F-)B、某些指标是疗效评估的重要指标，受试者可能会被判定为疾病进展后出组。确答案)C、某些指标是方案中需要重点关注的不良事件，可能需要上报或进行用药处理。正确答案)D、如果研究者未在出结果当日进行评估，而过儿天后再评估并回签日期，这种行为违反GCP,我们在工作中应该规避这种风险。10 .根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，以下哪些情况应当认定为刑法第一百四十

5、二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金？A、在药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，B、瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件(I)C、故意损毁原始药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性确答案)D、编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性，)11 .为什么方案中会有禁用药和慎用药？A、有些禁用药或慎用药会和研究药物具有相同的疗效，比如一个糖尿病的项目，受试者使用研究药物的同时也服用了另外一种降糖药，那么疗效数据及受试者安全都有较大影响。B、有些禁用药或慎用药

6、的化学成分会和研究药物作用产生有毒物质，类似于有些食物或水果一起食用会产生毒性。正确水C、有些禁用药或慎用药会降低研究药物的药效，比如影响它的代谢或吸收等。确答案)D、有些禁用药或慎用药会和研究药物有类似的不良反应。比如它们均有导致心梗的风险，如果一起使用的话，受试者心梗的风险就会大大增加。12 .临床试验受试者的血样采集和记录表填写可以由未授权的临床护士进行。对错13 .国家局现场核查时会对HIS、1IS、PACS等系统进行溯源，核实数据的真实性、完整性、一致性。对错14 .研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。对错15 .筛选失败的患者数据不在核查范围内，故不需签署知情同意书。对错16 .受试者年纪较大，为避免日记卡填写错误，可在访视当天由CRC整理后集中填写O对错17 .根据药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行），对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。对错18 .CRC可以给患者谈知情。对错19.试验药物“很常见”的不良反应，研究者评估不良相关性可判断为“肯定无关”。对铅