2023年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案.docx

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1、药品不良反应/事件监测上报考核试题一、选择题1 .药品不良反应报告的原则是（）单选题*A、可疑即报B、确诊后再报C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报D、发生医疗纠纷后再报2 .药品严重不良反应博件是指（）单选题*A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长B、致癌、致畸、致出生缺陷C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的E、以上都是3 .药品说明书中未载明的不良反应是（）单选题*A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、新的不良反应4 .下列哪种不良反应，按照新的不良反应处理？（）单选题*A、药品

2、说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或者更严重的C、说明书中已有描述，但不良反应发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的D、以上都是5 .药物不良反应因果关系评定的主要依据有（）单选题*A、时间联系、逻辑关系是否符合相关资料B、发生事件后撤药的结果C、撒药症状好转后，用药后是否再次出现D、是否有其他原因或混杂因素存在E、以上都是6 .不良反应过程描述中，必须体现出四个时间不包括（）单选题*A、药品上市的时间B、开始用药的时间C、不良反应发生的时间D、采取措施干预不良反应的时间E、不良反应终结的时间7 .不良反应过程描述中，必须体现出

3、四个项目有（）单选题*A、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查B、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查C、发生药品不良反应后采取的干预措施D、采取干预措施之后的结果E、以上都是8 .药品不良反应导致死亡的病例报告时限为（）单选题*A、立即B、24小时内U15天内D、30天内9 .我院质控要求严重的或新的药品不良反应报告时限为（）单选题*A、立即B、24小时内C、15天内D、30天内10 .以下哪个不是药品不良反应报告类型的分类（）单选题*A、一般B、严重C、一般严重，D、新的一般E、新的严重11 .关于药品不良反应关联性评价的简化记忆，以下不符合的是（）单选题*A、肯定

4、:有再激发B很可能:没有再激发C:可能无关:满足时间、逻辑关系D、可能:疾病等因素也会导致此症状12 .下列哪项属于严重不良反应（）单选题*A、普通皮疹B、过敏性反应C、过敏性休克D、失眠13 .药品不良反应的英文缩写是（）单选题*A、ADEB、ADRVC、MDRD、AER14 .下列属于药品不良反应临床表现形式的是（）单选题*A、副作用、毒性作用、变态反应、后遗效应致畸作用B、致癌作用、继发反应、特异质反应C、首剂效应、致突变作用、药物依赖性、停药综合征D、以上都是15其他一般药品不良反应应当在（）内报告单选题*A、10日B、15日C、30日D、60日16 .新的药品不良反应是指说明书中（）

5、的不良反应单选题*A、已载明B、未载明C、不能判定17 .药品不良反应的四个前提不包括（）单选题*A、必须是合格药品B、必须是有害的反应C、必须是在超量的用法用量下出18 .药品不良反应报告及监测是指（报告、评价、控制的过程单选题*A、发现B、发明C、监测D、出现19 .对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）单选题*A、10日之内报告B、15日之内报告C、越级报告，D、不报告20 .患者用药后发生ADR是否属于医疗事故（）单选题*A、是B、不是二、多选题1药品不良反应包括（）多选题*A、副作用B、继发反应VC、突发反应D、变态反应2、()易发生药品不良反应多选题*A、老年人、妇女

6、、儿童B、有肝脏、肾脏等方面疾病的人VC、有神经系统、心血管系统方面疾病D、以上都不是3、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是()多选题*A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应，C、罕见的不良反应VD、新的不良反应E、所进行的调杳、分析并提出关联性意见V4、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是()多选题*A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作VC、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管

7、理V5、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是()多选题*A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构，6、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）多选题*A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充VD、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的VE、发现药品不良反应应报告而未报的V7、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。多选题*A、发现B、报告C、丽介D、控制E、监督8、药品不良反应报告表的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。多选题*A、真实B、完整C、准确D、符合规定时限V。