2023基于临床实践的胃肠道术后感染性并发症数据库的设计及质量控制.docx

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1、2023基于临床实践的胃肠道术后感染性并发症数据库的设计及质量控制摘要胃肠外科术后腹部并发症发生状况(PACAGE)研究首次汇报了我国全国范围的胃结直肠术后感染性并发症的流行病学数据，本文讨论了基于临床实践的胃肠道术后感染性并发症数据库的建立及质控。结合PACAGE研究经验，主要探讨了项目设计管理及数据质量控制。强调了研究目标明确性和资源规划的重要性，突出了设计精简病例报告表、结合人工、软件等多种方法进行数据质量控制的效果。在此基础上建立的PACAGE数据库的挖掘，具有极大的潜力和广泛应用前景，为临床决策和学术研究提供支持。近些年来，随着国内多中心临床研究的兴起，我国的外科临床研究逐步在国际上

2、崭露头角，发出了中国声音，极大地推动了我国和国际胃肠道肿瘤外科的发展1。胃肠道术后腹腔感染性并发症是我国胃肠道肿瘤术后最常见的并发症，也是目前围手术期死亡的主要原因。2023年，胃肠外科术后腹部并发症发生状况(Preva1enceofAbdomina1Comp1icationsAfterGastroentero1ogica1Surgery,PACAGE)研究首次汇报了我国全国范围的胃结直肠术后感染性并发症的流行病学数据，提供了可靠的数据和信息。下面结合我国临床实践，阐述本团队以及PACAGE研究组在推进胃肠道术后感染性并发症数据库的项目设计管理及数据质量控制方面的思考。一、结合我国临床实践的并

3、发症登记标准在进行前瞻性并发症登记注册之前，规范而统一的参考标准是必不可少的。为了规范我国胃肠肿瘤外科并发症的诊断登记，2018年，中国抗癌协会胃癌专业委员会和中国胃肠肿瘤外科联盟发布了中国胃肠肿瘤外科术后并发症诊断登记规范专家共识（2018版）2。这一共识是在对国内临床实践全面评估的基础上，结合相关的国内外研究成果文献回顾、专家咨询、问卷调查和病例分析等方法制定的，确保了与临床实践的契合度。共识不但综合总结了我国胃肠道术后最常见的并发症类型、相关的分级标准和登记方法3；还考虑了我国胃肠肿瘤外科的实际情况和特点，包括胃肠联盟成员每年汇报的并发症情况的详细分析，特别是导致围手术期死亡和二次手术的

4、主要原因4。长期以来，国内外对于并发症的定义和诊断标准并不统一5。因此，共识的发布以及使用，提供了很好的参考蓝本，真正使得建立全国性腹腔感染相关并发症数据库成为可能。二、结合临床实践的并发症登记队列的设计考量数据库的建立所依赖的诸多因素中，最为关键的是结合临床实践、因地制宜在实际设计和研究开展过程中明确目标，规划布局并进行考量。1 .目标规划与确立：在临床研究中，主要研究目标是指在一项研究中所追求的最重要、最核心的研究目的。它是整个研究的主干，决定了研究的走向和重点，是研究设计和实施的基础和指导J月确研究的目标和科学问题,确立研究的价值和意义，有助于确定所需的资源、成本和人力，并确保它们与研究

5、目标的一致性这是大多数临床项目后续计划和运作的基础。针对并发症的研究，虽然存在大量的研究课题，但选择不恰当的研究终点或方案设计，就会对其可行性及其最终结果带来无法挽回的影响。特别对于并发症等发生率较低的观察终点，如随意设计前瞻对照研究，可能对样本量、观察时间、数据采集等多维度带来影响，故需非常慎重并向专业临床统计人员寻求帮助。结合外科研究方法学IDEA16框架，在研究者的讨论中，各个中心普遍认为，当务之急是通过建立前瞻性数据库，逐步培训和发展各个中心的并发症登记能力，提高登记率，并提供我国胃肠道肿瘤术后并发症相关数据的基准信息这也初步确立了本数据库建立的根本目标。从实践角度出发，制定项目目标的

6、关键是避免过于笼统，而应确切而具体。因为项目目标的制定将决定后续项目的运行，其可靠性和可行性也将决定最终研究的深度和广度。在PACAGE研究中，尽管我们希望能登记尽可能多的全部并发症，但根据实际情况就需要做相应取舍。例如，并发症的范围实际上非常广泛，术后任何与正常康复情况的偏差都可以被定义为并发症,要求将所有并发症均详实记录显然不切实际。因此,在项目设计阶段，研究组将主要的研究终点限定为胃肠道术后的腹腔感染性并发症。这是因为腹腔感染是目前围手术期最常见的并发症，也是导致术后患者死亡的主要原因。基于这一考虑，我们要求补充描述仅针对腹腔感染并发症的诊断时间等细节，而对于其他术后并发症，仅需进行诊断

7、和分级7。尽管这种设计在某种程度上可能会丢失一些信息，但考虑到研究目标没有明显的信息损失，反而通过提高可行性和入组速率等措施，增强了项目的执行力。2 .资源规划和管理：如果将研究目标比作项目的主干，它将支撑着整个研究的进行，决定着研究的走向；而研究资源则是研究的根基，为项目提供稳定性和可持续性的基础和支持系统。研究资源的范围包括资金、设备和人员等，同时也涉及资源的支持体系和基本原则。资源规划和管理是一个脚踏实地的步骤，确保项目所需资源与目前可获得的资源之间的平衡，从而决定了项目运行过程是否顺利。明确项目目标后，评估所需的资源，并进行合理的规划和管理，以确保项目具备足够的资源支持，避免资源短缺或

8、浪费尽管这看起来非常合乎逻辑、且容易理解，但实际上大多数临床研究、尤其是由研究者发起的临床研究项目，其最终成功与否往往取决于研究资源与目标是否相匹配。并发症研究涉及20个中心意味着对资源的巨大需求，而这也是国内众多多中心研究机构共同面临、但往往容易被低估的问题。对参与中心调查不到位，是最为常见的临床研究延迟的原因8。大部分中青年研究者发起的研究都面临一个共同的短板，即所能获得的财务资源非常有限。因此，大量工作实际上依赖于临床医生、护土和研究生在临床工作之余无偿付出的努力。此外，数据核查、数据库构建、研究者会议等方面同样需要资金支持。因此，在研究设计阶段，必须将资源与目标进行匹配。当现有资源无法

9、满足实现理想目标时，可以通过课题申请和横向资助等方式广泛寻求资源，并相应调整目标，使研究变得切实可行。除了财务资源，人力资源的考量也至关重要。而在我国，卫生领域人力资源的问题仍较为突出9。虽然对于大多数团队而言，进行多中心临床研究往往是基于其单中心队列或对照研究的经验，但在多中心研究中，需要建立类似概念的人力资源角色，并进行精细分工。根据研究的规模、复杂性和时间安排，确定适当的团队规模和组成，以确保有足够的人力资源来支持研究的顺利进行。尽管数据清洗和分析等工作最终可能由主中心完成,但各分中心仍需承担患者招募、数据录入、数据二次核验等大量工作，因此需要充足的人力资源支持。同时，各中心间的沟通和协

10、调也至关重要。PACAGE研究建立了良好的内部和外部沟通机制，通过微信群确保项目团队内部的有效协调，在群内及时分享项目进展和成果，解决问题并获得支持。此外，我们还在项目开始之前与各中心商定了成果分享机制，极大地激发了各中心参与的积极性。3.研究风险与应对：研究风险管理是评估潜在风险和挑战，并制定相应风险管理计划的过程。在多中心研究中存在一些常见的风险，如伦理审批时间延长、患者招募困难、研究时间超出预期以及各中心数据质量差异等,需要采取相应措施应对。首先，制定详细的研究方案和操作流程。但该流程的制定需要在满足研究目标前提下尽可能简单易行，以确保各个中心按照统一标准和程序进行研究，以减少操作的差异

11、性。此外，制定统一的数据收集和管理规范，确保数据的准确性和一致性。PACAGE研究中，我们采用在线登记以及录入数据时多为选择而非数值录入等方式，尽可能提高数据登记的一致性。其次，加强中心间的沟通和协调。建立有效的沟通渠道，及时解决问题和提供支持。在项目开始之前，与各中心协商成果分享机制，激励各中心的积极性和参与度。针对特定的风险，制定备选方案和解决方案。例如，如果伦理审批时间预计较长,可以提早开始审批程序，并与伦理委员会保持密切沟通，以加快审批进程。最后，对于无法预料的事件和风险，需要具备灵活性和应变能力，及时评估并调整研究计划，确保研究的顺利进行。PACAGE研究过程中面临新冠疫情的影响，入

12、组受到一定影响。但由于研究团队提前对数据收集工具进行了简化和优化，加之与各中心的紧密合作，成功地应对了疫情的挑战,并在计划时间内完成了入组工作。这突显了应对意外事件和风险时团队合作的重要性。三、结合临床实践的数据库质量控制质量控制对于数据库质量的保证至关重要。PACAGE研究的最终分析涵盖了近4OOO例患者的临床数据。之前，我们已经介绍了PACAGE研究的具体质控操作方法，包括临床资料收集过程中的数据管理、资料录入过程的数据管理以及信息安全管理等10。下面结合研究实际情况，在研究病例报告表(casereportform,CRF)的表格设计和基于软件分析的数据质量控制这两个方面展开讨论。(一)研

13、究中的CRF设计提升数据质量的关键在于研究设计阶段。CRF表格的设计质量直接影响到收集和录入过程中的数据质量管理，乃至后续数据的一致性和质量11。在设计CRF表格时,结合相应文献及方法学,我们需要考虑以下几个方面:1 .明确数据需求、简化数据项：在设计CRF表格之前，明确研究所需的数据需求。仔细审查研究目的和问题，确定需要收集的关键变量和指标。避免在表格中收集不必要或重复的信息，只关注对研究问题和目的有意义的数据。删除不必要的字段和变量，并合并相似的数据项，以减少表格的长度和复杂性。确保每个字段都有明确的定义和指导，以便研究人员正确填写。这些看似不难理解，但实际操作过程中，CRF的减法是非常考

14、验研究者团队的，需要对研究背景和统计学知识有充分的理解，以及对目标、资源及可能遇到的风险有充分的把握。PACAGE研究通过多次召开研究者会，对CRF进行了大量的简化，仅保留了核心字段。需要强调的是，简化数据选项并非仅仅出于减轻工作负担的考虑。从统计学角度出发，当某个变量数据缺失比例超过30%时，数据分析的结果可能不再具有可靠性和有效性。这是因为数据缺失的比例过高可能导致样本偏倚，降低统计分析的可信度和推广性12。因此，在进行数据分析之前，通常需要对缺失数据进行处理，如采用插补方法或选择合适的分析模型来处理缺失数据，以尽量减少对结果的影响。然而，如果缺失数据的比例过高，可能无法进行有效的插补或修

15、复，这时数据分析的结果可能不具备足够的可靠性和解释力13。2 .避免重复录入：避免在多个表格或多个字段中重复收集相同的信息。如果某些数据可以从其他已有的数据源中提取或衍生出来，可以避免在CRF表格中重复录入。例如，术后住院天数可以通过出院时间减去手术日期得到，避免了因为数值输入错误导致的问题。优先使用已有的数据，以减少研究人员的工作量和错误的可能性。3 .明确定义，使用清晰简洁的语言：在CRF表格中，使用清晰简洁的语言和指导，确保研究人员能够理解并正确填写表格。避免使用复杂的术语或难以理解的指导，以降低填写错误的风险。对于可选择的变量，尽可能提供下拉选项，避免自由输入。事实上，在数据统计时，处

16、理大量自由文本需要消耗分析员大量的精力,并且脱离了临床原始数据，这种处理方式可能导致数据误判和错误的发生。4 .寻求专业帮助并进行实地测试：在正式使用之前，咨询领域内的专家、研究方法学家或数据管理专家，获取他们的经验和建议，并对CRF表格进行实地测试和验证。让研究人员使用表格进行模拟填写，并收集他们的反馈和建议。根据实地测试的结果，进行必要的修改和调整，以确保表格的可用性和实用性。在PACAGE研究中，我们通过反复测试，确保核心字段能够快速准确地输入，而完整字段的填报时间平均在15min以内完成。通过在研究设计阶段注重以上要点，可以提升胃肠道术后感染性并发症数据库的建立和数据质量控制，确保CRF表格的设计合理、简洁明确，减少数据缺失和填写错误的可能性，从而提高数据的一致性和质量。（二）基于软件分析的数据清洗在PACAGE研究中结合了日本以及欧美数据库的经验,进行了实地数据审核。