马鞍山市人民医院药物医疗器械临床试验伦理委员会结题报告受理号伦审药临第号.docx

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马鞍山市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会结题报告受理号：伦审药临第（）号审S项I1项目名称药物通用名NMPA临床批件号药物注册分类临床试验分期口1期口11期口川期口w期口其他_申办方申办单位名称专业组多中心口是口否负责人电话专业组负责人牵头单位口是否监查员电话主要研究者职称电话项目情况1.研究完成情况口研究没有开始。请解释原因。然后签名口完成研究日期：2.受试者信息首例入组时间：年月日；最后一例完成时间：年月日筛选例数例；入组例数例；完成例数例3.不良事件信息严重不良事件例：确认都己经提交“严重不良事件报告表”：口是口否非预期不良事件例：非预期不良事件的说明：4.研究结论5、结题报告有口无研究过程中是否存在与研究干预相关的、非预期严重不良事件口是口否严重不良事件或方案规定的必须报告的重要医学事件是否及时报告口是口否研究过程中发生重大违反方案事件，研究者是否及时报告口是口否一级质控次数：次；二级质控次数：次主要研究者签字：日期：年月日伦理办公室审查意见伦理保存文档（目录附后）上交口完整口不完整跟踪伦理审查：次伦理办公室秘书签字：日期：年月日机构办公室审查意见：结题报告口有口否结题稽查报告口有口否项目经费全部到位口是口否机构保存文档上交口完整口不完整机构办公室秘书签字：三级质控次数：次日期：年月日

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