陕西省药品批发、零售企业、医疗、疾控机构、预防接种、网络交易第三方平台监督检查记录表、意见书.docx

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1、附件：11监督检查通知书1-2.陕西省药品批发企业监督检查记录表1-3.陕西省药品零售企业监督检查记录表14.陕西省医疗机构监督检查记录表15.陕西省疾控机构监督检查记录表1-6.陕西省预防接种单位监督检查记录表1-7.陕西省药品网络交易第三方平台监督检查记录表1-8.现场监督检查意见书监督检查通知书编号：单位简称+药+年份+流水号（被检查对象）：按照（计划制定年份）年药品流通监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。检查时间（检查方案中检查时间段）。请予以配合。（检查实施单位）年月日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并

2、加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省药品批发企业监督检查记录表企业名称注册地址仓库地址企业负责人联系电话J号分类编号检查项目施查结果11.主体资格*1.1企业药品经营许可证是否在有效期内。（*00401）Z2*1.2企业是否在核准条件内进行经营活动；是否存在超范围、超经营方式的经营行为；是否存在核准地址场所以外异地经营办公或者储存药品，是否挂靠、走票，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；是否购销医疗机构制剂；是否有其他违反法律法规的行为。（*00401；*00402）q2.质量管理体系*2.1质量管理体系相关要素，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系

3、文件及相应的计算机系统是否与经营范围、经营规模相适应。（*00701）2*2.2药品经营许可证载明事项是否存在许可后私自变更的情况。（*00402）A*2.3质量管理体系相关核准、备案要素是否与企业实际一致，是否满足实际需要。（*00402）6*2.4是否在每年度进行质量管理体系配置和运行情况进行全面内审。（*00801）7*2.5是否在质量管理体系关键要素发生重大变化后一个月进行专项内审：（1）注册地址、经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改建、地址变更；（4）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；（5）质量管理文件重大修订。（*00802）

4、g*2.6是否对内审情况进行分析，是否如实描述缺陷问题；是否有问题整改记录、整改效果评估记录；未达到预期效果的，是否采取相应改进措施。（*00901）G3.质量管理体系*3.1是否有完备的符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，体系文件符合现行药品法律法规的规定，覆盖企业质量管理所有要求。（*03101）1O文件*3.2质量管理制度是否齐全，符合法律法规的规定和企业实际。（*03601）11*3.3操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。（*03801）123.4各部门现场是

5、否能随时提供现行的质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责文件（包含纸质版本或者电子版本）。（03501）13*3.5相关记录应是否与质量管理制度、操作规程等文件一致，与企业实际相符（*03901）o144.计算机系统*4.1企业计算机系统是否有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（*05805）。15*4.2计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、完整和可追溯。（*05901）16*4.3计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（*0600

6、1）17*4.4在计算机系统的质量控制方面，质量管理部门是否履行以下职责：（1）是否指导设定系统质量控制功能。（2）是否负责各岗位人员系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）是否监督各岗位人员是否严格按规定流程及要求操作系统。（4）是否负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）是否负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。是否指导设定系统质量控制功能。（*01710）185.人员资质与培训情况*5.1企业负责人相关资质是否符合规范要求。（*01901）19*5.2质量负责人相关资质是否符合规范要求，执业药师注册证是否在有效期内。（*02001）2O*5.3是否有企

7、业负责人、质量负责人的任命文件。（*01401、*01501）G21*5.4质量负责人、质量管理部门负责人是否存在挂证不履职情况（不限于未签订劳动合同、未缴纳社会保险、工资待遇异常发放等情形）O（*00402）工22*5.5规范明确要求的岗位人员学历证明或专业技术职称原件是否真实有效、符合规范要求。（*0190k*0200k*02101.*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208）*3*5.6从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作；企业负责人、质量负责人、质量管

8、理机构负责人、质量管理员不得互相兼任；质量管理员、验收员不得互相兼任。（*02301）45.7质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品的人员是否进行了岗前和年度健康检查，对患有传染病及可能有污染药品是否调离相应岗位。(0300U03002)5*5.8企业培训制度的内容是否包括岗前培训和继续培训；所有人员上岗前是否接受岗前培训；继续培训是否涵盖各岗位人员；岗前培训、继续培训内容与效果是否符合GSP要求。(*02501)f*266.仓库及设施设备情况*6.1经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。库房应与企业经营的品种、数量、货值、上年度销售额等相适应。(*04301)尸27*6.2经营

9、特殊管理的药品是否符合国家规定的安全储存设施。(*04710)/28*6.3药品仓库是否配备有效调控温湿度及室外空气交换的设备；(*04703)9*6.4是否配备自动监测、记录库房温湿度的设备。(*04704)O6.5是否配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统(04904)1*6.6仓库温湿度监测系统是否存在传感器数据监测值被修正、调整问题，数据记录是否存在虚假、编造情形。(*00402)2*6.7冷藏车是否具备自动调控温度的功能，且配置温度自动监测系统，实现实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，能够远程及就地实时报警，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(*0510

10、2)3*6.8车载冷藏箱或者保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程报警功能，能够通过计算机读取和存储所记录的监测数据，每台冷藏箱和保温箱是否至少配置一个测点终端。(*05103)4*6.9企业是否对计量器具、温湿度监测系统，冷库、冷藏车、保温箱等按GSP要求进行验证、校准或者委托检定。(*05301)57.采购销售情况*7.1企业采购药品是否确定供货单位合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员合法资格。(*06101)6*7.2抽查企业购进、销售或者库存药品品种，核查药品购销的合法资质证明、账

11、目记录、购销票据、库存实货、收支货款是否一致。(*06701)7*7.3企业采购的药品是否索取了真实的发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，是否与财务账目内容相对应。(*06701)8*7.4计算机系统是否能够对供货单位合法资格进行自动识别、审核、防止超出经营范围和经营方式的采购行为发生。(*05805)9*7.5核查销售药品是否如实开具销售发票，做到票、账、货、款一致。(*09101)1O*7.6麻醉药品、精神药品及其它特殊管理药品的购货单位的货款是否以对公形式结算，无公户的药品零售企业、诊所是否使用其负责人的银行卡结算；核查特殊管理药品的收货签收证明是否齐

12、全有效。(*09301)11*7.7是否存在非法经营禁止销售的药品品种，包括但不限于疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为。(*00401)12*7.8计算机系统是否有违规销售拦截报警功能。(*09001)13*7.9销后退回是否核实药品出库记录，是否进行质量验收；采购退货签收回执是否齐全有效。(*11301)14*7.10是否将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品流向真实合法。(*08901)157.11是否配合药品上市许可持有人等供应商有效进行药品召回活动，及时控制已销售的药品质量风险。(11801)16*7.12已售出药

13、品有严重质量问题，是否及时采取措施追回药品并作好记录,同时向药监部门报告。(*11701)178.收货验收、储存养护、出库配送情况*8.1到货品种是否对照采购记录、随货同行单等核对药品进行收货。(*07301)18*8.2冷链品种在收货时是否按规定检查运输设备及运输途中的温度数据。(*07401)9*8.3冷链品种、特殊药品、中药饮片是否在专用区域进行验收。(*07502、*07901)O*8.4是否按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收；验收药品的合格证明文件是否齐全有效。(*07701)1*8.5入库药品是否按包装标示的温度要求储存。(*08302)28.6库内品种是否按规定实施了分库、分区储存上架。(*08309、*08310、08312)3*8.7养护人员是否真实地对库房温湿度进行有效监测、调控。(*08404)C4*8.8企业是否对问题药品在计算机系统中进行锁定、记录，并通知质量管理部门处理。(*08407)5*8.9企业是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能，防止过期药品销售。(*08501)C6*8.10不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录。(*08705)7*8.11药品出库时是否对照销售记录、出库随货同行单进行核对，实际收货地址是否与配送地址一致。(*09401)8*8.12