欧盟GMP和美国CGMP比较.docx

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1、欧盟GMP和美国CGMP比较欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。一，欧盟的注册有关机构 EMEA ：欧洲药品局(The European Medicines Agency) CHMP：人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use) HMPC：植物药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products)二，欧盟的药事法规(由三个层面)：中 第一层面是指法令(Dir

2、ectives)和法规(Regulation),由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用天建统一药事法规法律框架,各成员国需用要立法将其转化为国内法实施。中 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施药品注册监督管理程序和GMP指南。中 第三个层面是指由欧洲药品评价目局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。三，欧盟的药品申请程序中集中程序：高风险药品，如生物制品，报欧洲药品局EMEA, 一旦批准，全欧认可中 分散程序：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评；中独立程序：是即产品只有在某一

3、个国家销售，只此只报一个国家 互认程序：先在一个国家注册销售，在通过相互签订的MRL,再报另一个国家。四，欧盟GMP的基本要求：委员会指令2003/94/EC2003年10月8日。欧盟委员会2003/94/EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件，发及19个GMP附件，均属强制执行。中第一章质量管理第二章人员中第三章厂房和设备中第四章文件第五章生产(包括物料管理)第六章质量控制第七章委托加工和检验第八章投诉和产品撤回第九章自检附录1无菌药品的生产中附录2人用生物药品的制造中附录3放射性药物的制造中 附录4除了免疫兽用药之外的兽用药制造附

4、录5免疫兽用药制造中附录6医用气体制造附录7附录8附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录910111213141516171819植物药生产开始至包装医药产品的采样油膏，霜剂和液体制剂的制造剂量给药的吸入剂制造计算机系统制药中辐射的使用调研药的制造来源于人类血液和组织的药品的制造确认和验证资质认定人认证和批放行参数放行活性成分的GMP参考和留样样品五，欧盟GMP与美国CGMP的差别1 .管理方式欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。集中，是指令、方针,包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。FDA主要通过五个大区（西

5、南区，东南区，东北区，中心区和太平洋区）对药品进行日常监督管理，对五大区进行垂直管理。2 .执行GMP检查的部门欧盟的人用药及兽药采用同一个GMP标准，检查职能部门为“欧洲药品评价局兽药及检查处”。FDA负责大区监督管理办公室负责对药品生产企业的药品GMP检查。3 .GMP法规的制定和范围欧盟GMP认为，制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门、不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。欧盟的法规较原则，还有非法规的法规，即技术性指南。FDA则认为，企业可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能满足法规和条例的要求。因为美国的GMP属联邦法规，其修订需经过较复杂的法律程序。为了使其条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改，CGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术性内容。4 .资质认定人欧盟规定制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“资质认定人”，并有法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。FDA没有要求。