药物制剂技术.docx

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1、1、药剂学是指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。2、药物剂型是指将药剂制成适用于临床适用的形式，简称剂型。3、药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。其中字母“H”代表化学药，“Z”代表中药、“S”代表生制品、“J”代表进口分包装药品。4、药品名称包括：通用名称、商品名、国际非专有名。5、中国药典分别由凡例、正文、附录和索引组成。6、国家药品标准包括：中国药典和局颁标准。7、GMP译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。GMP是药品进入医药市场的准入证。G1P是“药品非临床研究质量管理规范”GCP是“药品临床试验管理

2、规范”GPS是“药品经营质量管理规范”8、过滤灭菌法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。9、注射用水的储存条件:储存应采用80。C以上保温、65C以上保温循环或4。C一下保温循环。10、以目数来表示筛号及粉末的粗细，即以每英寸（2.54Cm）长度有多少筛孔来认识。11、只含有糖或芳香物质的糖浆剂称为单糖浆或芳香糖浆。它们无治疗作用，只作矫味剂。12、混悬剂中微粒的沉降速度与微粒粒径、分散溶酶的密度差成正比与分散溶酶粘度成反比。13、常用的增加药物溶解度的方法有选择适宜溶剂、将药物制成盐、选择助溶剂助溶和选择表面活性剂增溶等。14、能使液体表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。15

3、、H1B值（亲水亲油平衡值）表示表面活性剂亲水亲油的强弱。H1B值越大，其亲水性越强；H1B值越小，其亲油性越强。混合后的H1B值一般可用下式求算H1B=H1B1W1+H1B2W2W1+W2o其中H1B1、H1B2分别表示两种表面活性剂的H1B值，W1、W2表示两种表面活性剂的混合比例，通常为116、物料混合的原则：组分的比例量。混合物料比例量相差悬殊时，应采用等量递加混合法（匀称配研法）组分的堆密度17、表面活性剂在药物制剂上的应用：增溶乳化润湿起泡和消泡其他18、注射剂的给药途径：皮内注射（皮试）。注射于表皮与真皮之间，剂量0.2m1以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。皮下注射，真皮与肌肉之

4、间的松软组织，用量为-2m1以下。19、热源的性质：耐热性可滤过性水溶性不挥发性其他20、等张溶液注入体内，一定不会发生溶血现象；等渗溶液就有可能发生溶血现象。有一些药物如盐酸普罗奈尔、甘油、丙二醇等，其等渗溶液注入体内，还会发生溶血现象，这类药物一般还需要加入氯化钠、葡萄糖等调节。21、灭菌后的安甑应立即进行漏气检查。22、注射剂的检查：家兔试验法细菌内毒素检查法23、散剂的优点在于制法简单，剂量可根据治疗需要随症增减；比表面积大，易分散、起效快（针对其他固体制剂来说的，跟液体相比的话就慢）24、填充剂（颗粒剂、片剂）：淀粉（药用）乳糖。一般用进口的，没有吸湿性。微晶纤维素（MeC）。可用于

5、粉末直接压片，是目前使用的最好的填充剂。甘露醇与山梨醇。一般用于咀嚼片、口腔用片的填充剂。25、润湿剂（常用）：纯化水、乙醇。26、黏合剂：淀粉浆。最常用的黏合剂，常用浓度为5%T0%（10%最常用）纤维素衍生物聚维酮K30（PVP）27、颗粒剂的质量控制包括干燥失重（除另有规定外，照干燥失重测定法测定，含糖颗粒剂宜在80C真空干燥，减失重量不得超过2.O机溶化性（可溶性颗粒应全部融化或轻微浑浊，但不得有异物。泡腾颗粒应完全分散溶解在水中。）28、制备胶囊壳的材料（简称囊材）主要是水溶性明胶。29硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。（普通软胶囊应在1小时内全部崩解，肠

6、溶软胶囊剂在人工胃液中2小时不得有裂缝或崩解现象，人工肠液中应在1小时内全部崩解。）30、囊壳的弹性与干明胶、增塑剂和水所占的比例有关，通常干明胶、增塑剂、水三者的重要比为1：（0.4-0.6）：Io软胶囊也可作为填充剂。31、压制法制备的软胶囊中间有压缝；滴制法制备的软胶囊呈球形且无缝。32、崩解剂的加入方法：内加法外加法内外加入法33、常用的崩解剂：干淀粉竣甲基淀粉钠（CMS-Na）0吸水后可膨胀到原来的300倍，超级崩解剂。泡腾崩解剂。是由枸椽酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成，遇水能产生二氧化碳。34、润滑剂：硬脂酸纳（硬脂酸镁）滑石粉十二烷基硫酸镁或十二烷基硫酸钠等水溶性滑石粉35、包

7、糖衣常用材料：隔离层材料：常用的有明胶浆、玉米肮乙醛溶液、虫胶乙醇溶液等粉衣层材料：最常用的是滑石粉糖衣层材料有色糖衣层材料打光剂：常用虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）36、肠溶型包衣材料：酸辣纤维素酸酸脂（CAP）、竣丙基纤维素醐酸脂（HPMCP）37、水杨酸软膏剂的处方分析：本品为0/W型乳膏。水杨酸为主药，十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油脂为混合乳化剂。硬脂酸、白凡士林、液状石蜡为油相，甘油、纯化水为水相，同时甘油还具有保湿的作用，陵苯乙酯为防腐剂。38、药物直肠吸收的途径：通过门肝系统。塞入肛门6cm处。（此法不提倡）不通过肛门系统。塞入距肛门2cm处，有50%-70%药物经直肠中下静脉和肛管静

8、脉进入下腔静脉，绕过肝肠直接进入血循环。39、气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。气雾剂具有速效和定位作用，成本高。40、酒精的含义和特点酒剂又名药酒，是指药材用蒸饵酒浸提制成的澄明液体制剂。多供内服，少数外作用，并可加糖或者蜂蜜矫味和着色。41、酊剂的含义和特点酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，可供内服和外服。酊剂不得添加糖或蜂蜜矫味和着色。42、一般规定含有毒性药材的酊剂每In1I相当于原药材0.1；其他药材的酊剂每Im1相当于原药材0.2g043、浸膏剂又分为稠浸膏剂与干浸膏剂，稠浸膏一般含水量为15%-20%;干浸膏含水量约为5%o44、制

9、备蜜丸所要用的蜂蜜一般都要进行炼制，此操作可以去除杂质，破坏酵酶,杀死微生物，减少水分，增加蜂蜜的黏合力。45、炼制规格一般分为3种：嫩密、炼蜜（中蜜）、老蜜。46、影响浸提的因素：药材粒度（细好，不能太细）溶剂性质及PH浸提温度（高，组织软化，沸点）浸提时间（扩散平衡前，浸提量与时间成正比）浓度梯度提取压力药材与溶剂47、以明胶为囊材单凝聚法中的凝聚囊是“60%硫酸钠溶液”、同化剂是“37%甲醛溶液”48、最常用的亲水凝胶骨架材料是羟丙甲纤维素（HPMC）;常用的骨架材料有：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等；常用的不溶性骨架材料有：乙基纤维素（EC）等49、一般半衰期短（t2“为2-8小时）的药物适

10、用于制成缓释、控释制剂。50、脂质体主要由磷脂和附加剂组成。用磷脂与胆固酸作脂质体膜材时，必须用有机溶剂将其配成溶液。（经常用的载体材料是大豆磷脂）51、药物制剂的稳定性包括：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性。52、零级反应速度与反应物浓度无关，而其受到其他因素的影响。控释制剂属于零级反应。53、一级反应中一级反应速率与反应物浓度的一次方成正比。54、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期，记作55、在药物制剂降解反应中，常用降解10%所需的时间作为有效期。记作to.56、稳定性试验常用的方法（一）影响因素试验1.高温试验（先是60。C,若60oC有明显变化，再进行40C试验）2.高湿度试验3、强光照射试验。（二）加速试验（市售包装，封闭）（三）长期试验（市售包装，封闭）