药物临床试验质量管理规范培训考试试题 (2).docx

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1、药物临床试验质量管理规范培训考试试题选择题（每题5分,20题，共100分）1 .（）指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A、临床试验”）B、GCPC、试验方案D、研究者手册2 .保障受试者权益的重要措施OA、伦理审查B、知情同意C伦理委员会D、伦理审查与知情同意3 .主要研究者简称OoA、P1（正确答案）B、PAC、PMD、PC4主要研究者具有高级职称并参加过O个以上药物临床试验。A、1B、2C、4D、35 .为有效地实施和完成某一临床试验

2、中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程（）A、药品B、标准操作规程（C、试验用药品D、药品不良反应6 .新版药物临床试验质量管理规范何时颁布的?何时开始施行？（）A、1998.3;1998.6B、2003.6;2003.9C、2003.8;2003.9D、202342023.7川:WD7 .下列哪些不在药品临床试验道德原则的规范之内OA、公正B、尊重人格C、受试者必须受益（J答案）D、尽可能避免伤害8 .在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的OA、保障受试者个人权益B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性ID、保障试验的可靠性9 .药物临床试验质量管理规范的简称OA、GCR:碗转案）B、

3、GMPC、G1PD、GSP10 .知情同意书上不应有OA、执行知情同意过程的研究者签字B、受试者的签字C、签字的日期D、无阅读能力的受试者的签字川11 .国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的药物临床试验机构管理规定自（）执行。A、2003.12.1B、2019.12.1C、2023.07.01D、2023.07.0112 .临床试验用药品由O准备和提供。A、申办者IB、研究者C、机构办D伦理委员会13 .受试者进入临床试验前OA、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）B、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）C、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）14

4、 .专业科室应建立研究团队,至少应有O名研究人员吗，（）名研究护士A、3,3（正确答案）B、2,3C、3,2D、3,415 .伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员，非医药专业人员，法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少（）人，且性别均衡。A、5B、6C、7D、816 .世界医学大会赫尔辛基宣言现行版是（）A、 2003B、 2013C、 2007D、2023.0717 .专业负责人应具有（），经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书A、医学专业本科以上学历及高级及以上职称（HJj-B、医药学专业专科以上学历及中级及以上职称C、医药学专业专科以上学历及高级及以上职称D、非医药学专业本科以上学历及中级及以上职称18 .伦理委员会应成立在：OA、申办者单位B、医疗机构)C、卫生行政管理部门D、监督检查部19 .伦理委员会的工作应：OA、接受申办者意见B、接受研究者意见C、接受参试者意见D、是独立的，不受任何参与试验者的影响，20 .O是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A、严重不良事件(B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意