无菌制剂包装完整性关键要点.docx
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1、无菌制剂包装完整性关键要点无菌制剂的包装完整性评估传统意义上是指通过空气传播或液体浸没微生物挑战试验验证,是要确保产品的无菌屏障有效;既要保证微生物不能浸没,又耍防止潜在的反应气体渗入,也用于真空药物屏障的保持;是指没有超过容许泄露率标准/最大允许泄露限值的泄露。何时对包装完整性进行评估?包装完整性评估需要考量哪些关键要素?测试的方法有哪些?如何持续确认?包装完整性评估的策略及关键要素关于包装完整性评估策略的建立只需要弄明白“何时评估及如何评估”两大问题,就能合理精进包装完整性风险管理。何时评估:始于产品开发阶段,持续贯穿于产品全生命周期。如何评估(评估的步骤和考量):(1)设定最大允许泄漏限
2、值(或泄漏率标准)。该限值/标准的确定必须基于风险和科学的考量,而非要求越严格、灵敏度越高越好;(2)根据限值/标准选择合适的测试方法。方法选择需要考虑产品所处的过程阶段,例如产品在放行阶段和稳定性试验阶段的泄漏情况有所不同,在整个研发周期可能需要采用不同的方法进行泄漏检测照包装完整性评估的策略及关键要素包装完整性评估的关键要素A包装相关 包装设计(了解包装阳封/密闭乐识,包括密封/密用位置、原理,以及可能影响砥对/密闭质量的工艺知识) 组件材料/组成 组件形U/尺,t工艺相关 包装组装工艺(江度、时间、压力、扭矩力) 产H生产工艺(部件清洗、干燥.灭菌、硅化,灭菌工艺及工艺参数)A产品相关
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