研究者发起的临床试验立项材料及流程.docx

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1、研究者发起的临床试验立项材料及流程1 .初始审查申请（附件1.申请者签名并注明日期）2 .相关资质证明（根据实际情况提供，没有的无需提供）：2.1 营业执照（申办方营业执照、CRo营业执照）；委托书（申办方对CRO公司委托书；CRO-某某市第一医院的委托书；CRo-监察员委托书）；监查员任命身份证复印件联系电话，申办者及CRO之间的委托协议2.2 试验用材料的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明实验材料2.4 研究科室的设施和条件能够满足试验的综述2.5 动物实验报告3临床研究方案（附件2.注明版本号/版本日期）包含：研究背景、研究目标、知情同意、纳入标准、排出标准、给药方案、主要

2、研究指标、研究程序（文字和流程）、不良事件的记录和评估方法、数据收集和研究方法（统计方法）、质量控制方案、主要研究者签字4 .风险分析及处置预案5 .知情同意书（附件3.注明版本号/版本日期）包含：研究背景和研究目的、哪些人可以参加本研究、哪些人不宜参加研究、如果参加研究将需要做什么、参加研究可能的受益、参加研究可能的不良反应、风险和不适、有关费用、个人信息保密、可以自愿选择参加研究和中途退出研究、现在该做什么、签字页6 .招募受试者的材料（根据实际情况提供，没有的无需提供）7 .病例报告表8 .研究者手册9 .主要研究者专业履历10 .组长单位伦理委员会批件（根据实际情况提供，没有的无需提供

3、）其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定11 .研究经费来源及其分配说明（参照医院最新临床研究经费管理办法）如经费来源于科研项目，确保项目与研究方案的相关性并提供科研项目批文/任务书12 .其它如保险单等流程：材料一式2份，交科技处2802室，科技处盖章签字后，交一份给伦理的周洁老师-伦理周老师（2831）安排伦理上会一一通过后，签署合作协议一一开启动会（需通知科技处）一一开始临床研究。研究者文件夹及受试者文件夹等原始材料由科室保存至少5年，三甲医院检查备查经费：如涉及受试者补偿费的发放，由研究科室申请，附项目合同复印件,受试者信息清单（姓名、身份证号、银行信息、电话、亲笔签字）；如涉及检查费

4、、药费，需有申请表，附项目合同复印件、收据或发票、及受试者信息清单（姓名、身份证号、银行信息、电话、亲笔签字）。注意事项跟踪审查流程1、研究进展报告：凡经我院批准的实验性临床研究项目，应当每年向科技处及伦理委员会递交进展报告，且于科室研究者文件夹中备案，报告内容应当包括阶段工作小结、己经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。2、严重不良事件报告：本院发生严重不良事件（SAE）,24小时内报向伦理办公室及科技处报告。3、研究结果报告：临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经伦理委员会审查备案和科技处备案。4、关中心质控：完成临床研究后，应及时向科技处及伦理委员会报告，预约关中心质控。