政务服务标准化规范化便利化工作开办药品批发企业初验办理规程.docx

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1、X/XXXX （标准代号）xxxx政务服务中心服务标准X/XXXX ZL20020XX20XX-02-20 发布开办药品批发企业初验办理规程20XX-02-20 实施XXX政务服务中心 发布开办药品批发企业初验办理规程1适用范围本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口开办药品批发企业初验的受理、审核、初验工作。2设定依据2.1中华人民共和国药品管理法2. 2中华人民共和国药品管理法实施条例2. 3药品经营许可证管理办法3受理范围市行政区域内申请开办药品批发企业初验的单位或个人。4申报材料4. 1药品经营许可证申请表；4.2企业组织机构职能框图；4. 3依法经过资格认定的药学及相关专业技

2、术人员资格证书及聘书复印件；4.4企业质量管理文件目录;4. 5决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；4.6企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门辞职或不在该单位工作的证明文件）；4. 7企业验收养护人员情况表；4.8企业经营设施、设备情况表；4.9经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）4. 10仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区、经营

3、中药饮片的零货称取专库（区）及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；4.11营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。4.12以上材料一式两份，用A4纸打印、拉杆文件夹装订，同时报电子版材料（即医药企业经营申报系统）一份。5办理程序5.1申请人携带材料到政务服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；5.2受理人审核有关材料5.2.1 申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；5. 2.1申请材料存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；5. 2.2申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场出具补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；5. 2.3申请材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。受理人将材料录入聊城市行政服务中心行政审批管理系统，出具受理通知书。5.3对予以受理的验收申请，依据山东省开办药品批发企业验收实施标准（试行）的有关规定组织现场初验5. 3.1符合验收标准，出具开办药品批发企业验收实施标准评定表，上报省食品药品监督管理部门；5. 3.2不符合验收标准的，应说明理由。6承诺时限5个工作日7收费依据及标准不收费