医院药物临床试验项目资料备案清单.docx

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1、医院药物临床试验项目资料备案清单项目名称：申办者：专业：有无NA备注资料备案清单1.药物临床试验申请表和药物临床试验信息登记表2.研究者手册（盖章）3.试验方案及修正案（盖章、签名）4.知情同意书（盖章）5.受试者招募广告及其他提供给受试者的书面资料6.临床试验保险单（如有）7.组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表8.NMPA药物临床试验审批文件9.研究团队人员履历及其他资格文件和分工表（签名并注明日期）10.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件（盖章）11.试验用药品及其他试验相关材料的说明（如适用）12.盲法试验的揭盲程序（如适用）13.药物临床试验委托书14.申办

2、者对CRo的委托函（如适用）15.监查员及项目经理的授权委托书16.申办者/CRO资质证明（盖章）17.监查员相关资质文件（个人简历及GCP证书等）18.生物样本第三方保存机构承诺书9.其他递交人：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日药物临床试验申请表申请号:试验药物剂型NMPA批件号国际多中心项目口是否类别口中药化学药口生物制品进口药第类试验分期口n；口m；口M口其他项目名称申办者联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数拟承接专业主要研究者承担病例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床

3、试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成药物临床试验任务。签名：年月日机构办公室审查意见：同意口不同意签名：年月日机构负责人审批意见：同意口不同意签名：年月日药物临床试验信息登记表一（申请时）项目名称项目编号NMPA批件号人遗办批件口是否试验分期试验设计口对照口单盲口随机口平行口开放口非劣性口非对照口双盲口非随机口交叉口优效性等效性口其他药物名称药物类别药物注册分类药物剂型国际多中心口是否进口药物口是否临床试验适应症药物用法申办者联系人联系方式CRO项目负

4、责人联系方式CRA联系方式SMO项目负责人联系方式CRC联系方式组长单位组长单位主要研究者本中心承接专业主要研究者试验设计总例数本中心计划承担例数数据处理单位数据处理人员委托专业医学人员统计口由经过统计培训的研究者统计数据处理软件SASSPSSEpiInfoPOMSDPEMS其他：药物临床试验委托书依据中华人民共和国民法典、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托某某市中心医院科主任负责实施（方案名称）临床试验。委托单位：联系人：（申办者/CRO签字、盖章）地址：邮编：电话：被委托人：（P1签字）日期：主要研究者简历姓名性别年龄专业职称职务是否参加过GCP相关培训：是口否口培训日期：曾参加过的药物临床试验研究：工作简历：发表论文及获奖情况：签名：日期：药物临床试验研究团队成员表项目名称临床批件号临床分期申办者CRO专业主要研究者姓名职称*研究职责是否有GCP证书联系方式签名主要研究者确认：签名：日期：1.*研究职责：a.主要研究者；b.研究医生；c.研究护士；d.药物管理人员;e.专业质控员；其他相关科室人员（如必要）2 .研究团队成员必须经GCP培训并获取证书3 .临床医务人员必须为本院在职在岗人员