医院医疗器械临床试验项目质控报告表.docx

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1、医院医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度口启动口进行中口完成口终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1 .研究人员培训情况：分2 .研究人员分工情况：分3 .相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分） 申办方三证口申办方委托证明口伦理批件及更新 CRF及更新件口知情同意书及更新件口受试者日记/原始病历 项目启动会资料（日程、签到表、会议记录） 研究者培训记录口任务授权表及更新口实验室正常值范围 研究中心合同口试验相关

2、用品供应表口方案认可签署页及更新件口受试者招募广告口受试者筛选表、入组登记表、提前退出表 受试者入组编码（受试者入选情况一览表）口文件交接清单 试验器械出入账记录表口试验器械使用记录表口试验器械运送交接记录 温度记录表口器械销毁/退回记录口器械空包装回收记录表 已签字的CRF表口应急信封记录表口SAE报告及跟踪记录表 中期或年度报告口试验总结报告口研究分中心报告存在问题：该项检查合计得分：分三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项5分，共20分）1 .医疗器械存放符合要求：分2 .发放、回收记录完整：分3 .医疗器械数量与记录相符：分4 .医疗器械空包装回收数量与记录相符：分存在问题：该项检查合计得分：一分四、受试者招募与知情同意书（每项3分，共12分）1 .受试者招募符合纳入、排除标准：分2 .知情同意书数量与筛选人数相符：分3 .知情同意书签署完整规范：分4 .知情同意书的保存符合要求：分存在问题：该项检查合计得分：_一分五、研究病历与CRF（每项7分，共35分）1填写及时2 .填写完整3 .修改规范4 .研究者签5 .CRF内容.存在问题：分:分：分名及时：分与原始病例相符：分该项检查合计得分：分六、专业内部质控情况（共6分）存在问题：该项检查合计得分：一分签字栏专业质控员日期主要研究者日期机构质控员日期机构办公室主任日期