医院医疗器械临床试验伦理审查申请表.docx

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1、医院医疗器械临床试验伦理审查申请表试验项目名称试验目的试验方案编号、版本号及日期项目起止日期年月日一一年月日试验用医疗器械名称分类1.口境内类口境内山类进口类口进口山类2. 口有源口无源3. 口植入口非植入申办者名称：地址：联系人：电话：e-mai1:CRO（如有）名称：地址：联系人：电话：e-mai1:研究者姓名：电话：科室：科室是否使用过同类医疗器械口是否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前一项完成一项需提交的文件1临床试验方案（版本号：）是否2研究者手册（版本号：）口是口否3知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料（版本号：）口是口否4招募受试者和向其宣传的程序性文件及发布形

2、式口是口否5病例报告表文件是口否6基于产品技术要求的产品检验报告口是否7临床前研究相关材料（如文献综述、动物试验数据等）口是否8研究者简历、专业、特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件口是口否9试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明口是口否10研究所涉及的相关机构的合法资质证明口是口否11研究经费来源说明口是口否12生物样本、信息数据的来源证明口是口否13科学性论证意见口是否14利益冲突申明是口否15研究成果发布形式说明是否16研究材料诚信承诺书口是口否17与伦理审查相关的其他文件口是口否研究者签名：研究者所在科室意见：负责人签名：年月日伦理委员会审查意见:签章