医院医疗器械临床试验不良事件报告.docx

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1、医院医疗器械临床试验不良事件报告试验相关资料项目名称研究器械名称研究器械分类口1类，口口类，口I类，口其它临床试验批准文号首次报告（日期：年月日），口随访报告，口总结报告申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话传真受试者姓名拼音首字母缩写受试者（器械/随机）编码出生日期年月日性别男，女体重千克身高厘米AE分类口非预期不良事件口住院，口延长住院时间，口致畸，口危及生命，口永久或严重致残，其他重要医学事件死亡，死亡事件：年月日AE名称及描述AE名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）AE是否预期口否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）AE发生时间年月日A

2、E获知时间年月日AE描述（包括受试者相关病史，AE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和AE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究器械器械名称使用频率使用方法首次使用日期使用中停止日期年月日口是，否年月日年月日口是，口否年月日注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否分请在“器械名称”栏填写器械编号注2：如方案规定需调整研究器械使用频率，请说明：可能与AE有关的器械（如非器械因素导致AE,此栏内容可不填）可能与AE有关的器械名称该器械属于本临床试验的口研究器械（如果非盲/破盲：试验器械，对照器械），该器械的适应证首次使用至AE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次使用至AE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）AE与研究器械的关系（因果关系）无关，可能无关，口可能有关，口很可能有关，有关，现有信息无法判断采取的措施口无，口调整研究器械的使用频率，口暂停研究器械，口停用研究器械，口增加新的治疗器械，口应用非器械治疗，延长住院时间，口修改方案/知情同意书转归口完全痊愈，症状改善，口症状恶化，痊愈，有后遗症，口症状无变化，口死亡尸检：口否，是（请附尸检报告）报告报告人签字本次报告日期