医院体外诊断试剂临床试验项目资料备案清单.docx

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1、医院体外诊断试剂临床试验项目资料备案清单项目名称：申办者：专业科室：有无备注资料备案清单1.CFDA临床试验批件（如有）2.体外诊断试剂临床试验申请表3.组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表4.试验方案及修正案（盖章、签名）5.研究者手册（包括产品说明书等，盖章）6.病例报告表/试验数据记录表（样表）7.知情同意书及其他书面资料（盖章）8.产品自测报告/产品检测报告9.质量管理体系相关文件10.临床试验委托书11.申办者对CRo的委托函（如适用）12.申办者对监查员、项目经理的授权委托书13.申办者/CRO资质证明14.监查员相关资质文件（个人简历及GCP证书等）15.主要研究者个人的最新

2、简历（签名并注明日期）16.研究团队的人员组成名单及分工表17.临床试验保险单18.其他递交人：时间:年月0机构办公室秘书签字：时间：年月一日申请号:项目名称类别口国产口进口第二类口第三类口试验分类 新研制体外诊断试剂 已有同品种批准上市产品 变更申请 进口注册产品受试病种申办者联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数专业专业主要研究者本专业承担病例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行“医疗器械临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者

3、合法权益，并按相关要求保存试验资料。按时完临床试验任务。签名：年月日机构办公室审查意见：口同意口不同意签名：年月日机构负责人审批意见：口同意口不同意签名：年月日体外诊断试剂临床试验委托书依据中华人民共和国技术合同法、医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械临床试验质量管理规范,参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，（申办者）委托株洲市中心医院科主任具体负责实施体外诊断试剂（方案名称）的临床试验。委托单位：联系人：（申办方签字、盖章）地址：邮编：电话：被委托人：（P1签字）日期：主要研究者简历姓名性别年龄专业职称职务是否参加过GCP相关培训：是口否口培训日期：曾参加过的临床试验研究：工作简历：发表论文及获奖情况：签名：日期：体外诊断试剂研究团队成员表项目名称：诊断试剂种类：口第二类第三类申办者：研究团队成员姓名研究中分工所在科室/职称是否有GCP培训签名I主要研究者确认签名：备注：1 .成员组成应有流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员2 .P1及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书