医药行业2023年策略报告.docx

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1、医药行业2023年策略报告1 .创新药板块2023年投资策略：政策回暖定价边际改善，关注差异化创新驱动业绩兑现1.1. 国家政策多维度助力创新药，表明鼓励扶持创新态度“十四五”医药工业发展规划，提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。规划提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。“十四五”生物经济发展规划则是重点提出加速推进创新技术重点领域的建设，提出发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型，重视创新管线引进，走向自主研发的创新之路。药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（

2、试行）（征求意见稿）发布，审评及准入相关政策调整,加速创新药进入市场，加快创新药研发投入回笼。新规推进临床实验保质提速，研发专利保护为“真创新”保驾护航。12.重点关注国家医保目录谈判品种，预计明年放量2023年9月170,国家医疗保障局发布公告公布了通过2023年医保目录调整通过形式审查的药品名单，共有343款药品通过初步审查，包括198款目录外药品和145款目录内药品。首次通过医保目录形式审查的新药包括康宁杰瑞/先声药业/思路迪的PD-11抗体恩沃利单抗、复宏汉霖的PDT抗体斯鲁利单抗、康方生物的PDT/CT1A-4双抗卡度尼利单抗、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛、恒瑞医药的二代AR抑制剂

3、瑞维鲁胺、豪森药业的CD19抗体伊奈利珠单抗、安进/百济神州的CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗、真实生物的阿兹夫定（HIV）.亚盛医药的BCRAB1抑制剂奥雷巴替尼、诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等。同时，根据今年新规，目录内产品新增适应症可能不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保这意味着再次降价的幅度不会太大（不超过25%）。多家企业产品将因这一新医保谈判政策获益，包括恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、荣昌生物等。产品进入医保目录或扩大适应症范围后，预计将在明年放量。13.疫情常态化，新冠口服药物优势显著。当前全球疫情形势紧张，国内、省内疫情防控形势仍严峻复杂，OnIi

4、CronBA.5病毒株感染为主的新冠疫情输入风险持续增高。11月2日，国家卫生健康委召开直属机关党员干部大会，传达学习党的二十大精神。会议强调，要慎终如始抓实抓细新冠肺炎疫情防控，毫不动摇坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，坚决落实“四早”要求，努力以最小范围、最短时间、最低成本控制住突发疫情。新冠口服药物新冠治疗方面具有可自行居家服用、常温存储运输、不惧病毒突变、成本较低等明显优势，是目前新冠病毒感染患者治疗的主要手段。国内仅获批两款新冠口服药，亟待国产新产品上市。国内目前已附条件批准两款新冠口服药物上市，分别是辉瑞的PF-07321332/利托那韦片(Pax1ovid)和

5、真实生物的阿兹夫定片，并都已纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案。按照基本医保有关规定，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。同时，阿兹夫定片作为首个国产新冠口服药物，已经通过今年的国家医保药品目录调整形式审查，有望明年正式进入国家医保目录。二者相比更有优劣，辉瑞产品的适用人群更广泛，而阿兹夫定价格较低。2023年7月，复星医药与真实生物达成战略合作，联合开发并由复星医药独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，并为提高阿兹夫定的终端可及性与国药控股签订战略合作协议。头对头临床优效，国产新冠口服药物值得关注。2023年一季度，默沙东率先上市的MoInUPir

6、aVir凭借先发优势，销售额达32亿美元，是辉瑞PaX1OVid的1倍，但今年第三季度，MO1nUPiraVir销售额仅为4.36亿美元，而Pax1ovid销售额达75.14亿美元实现反超，主要原因可能是Pax1ovid显示出的临床住院风险数据更具优势。君实生物的新冠口服药物产品VV116目前临床进展较快，该产品已启动多项针对轻中度和中重度COVn)T9患者的HI期注册临床研究。根据公司公告披露，VV116已完成一项对比辉瑞新冠口服药物奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度C0VID-19早期治疗的III期注册临床研究，该研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点，VV116组中位至持续临床恢复时间

7、更短，达到统计学优效。目前国内仅两款口服药物获批用于治疗新冠病毒感染患者，其中获批的国产药物阿兹夫定仅附条件获批用于治疗普通型患者，VV116头对头辉瑞口服药物临床优效，如后续产品获批，将有望迎来市场放量。1.4. ADC：国内临床开发日趋规范，临床表现亮眼热度持续升温1. 4.1.CDE指导意见规范ADC临床开发，项目交易频发彰显赛道实力CDE两月内连发ADC指导原则，指明开发方向规范技术要求。2023年7月，CDE发布“关于公开征求抗体偶联药物非临床研究技术指导原则意见的通知”，意在更好指导和促进抗体偶联药物(ADC)的研究和开发。此指导原则分别就ADC的药理学研究、药代动力学研究、毒理学

8、研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略等内容进行了阐述，对ADC药物非临床研究方向、重点研究内容作出了详细指导。该指导原则结束了国内ADC非临床研究只能遵循ICH指导意见的历史。9月15日，CDE再次重点关注ADC板块，发布抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)。此指导原则重点对ADC药物临床开发的总体思路、差异化竞争、联合治疗设计等作出指导，为国内企业研发提供ADC创新药物应遵循的总方向和出发点。两次指导原则的发布，标志着国内ADC药物从非临床开发的技术重点到临床开发的总体思路均有具体内容引领，将会进一步规范ADC领域，为ADC研发提

9、供有效的引导和支持。ASC0、ESMO大会多款ADC药物临床结果表现亮眼，ADC癌症领域热度进一步上升。2023年ASCO大会上，第一三共及阿斯利康共同开发的靶向HER2ADC产品DS8201展示了乳腺癌领域的出色研究成果，临床结果改写乳腺癌HER2分子诊断格局，预示着ADC药物不断拓宽适应症人群，抗体偶联药物ADC造福广大临床患者时代即将到来。2023年ESMO会议中，多款ADC药物公布新临床数据。其中，已上市药物大多聚焦于适应症扩展方面；新药主要聚焦于多癌种适应症同步推进方面。会议公布临床结果共计16个，其中4款已上市药物，4款临床阶段药物，总体评价多为积极。两次重磅国际肿瘤会议中ADC药

10、物热度不减，ADC仍然是抗肿瘤领域的核心药物类型；与此同时，多家企业强调联合治疗的重要性，预计该方向是ADC药物进一步发展的新赛道。1.4. 2.重新定义HER2表达标准，差异化竞争凸显赛道领跑人新一代ADC时代下，HER2表达被重新定义。根据DESTINY-BreaSt04研究结果，HER2的分子检测结果重新定义：在原有HER2阴性定义的基础上，HER2IHC1+或THC2+且TSH阴性的患者定义为HER2低表达，而将THC结果为0定义为HER2阴性。HER2ADC产品DS8201的成功验证了ADC产品的临床优越性。国内ADC临床需求明显，在研管线布局集中。据统计，目前全球ADC在研管线重点

11、布局在非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌以及乳腺癌五大主要病种，中国在研管线主要分布在非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌、乳腺癌以及尿路上皮癌五大瘤种。根据中国国家癌症中心发布的最新癌症报告显示，2016年中国新增癌症病例约406.4万例，新增癌症死亡241.35万例。我国平均每天有超过1I1万人被诊断为新发癌症，有将近6600人因癌症死亡，ADC在研管线集中布局较高患病率领域，基于中国人口众多，有望补充现有疗法满足更大临床需求。近几年国内ADC产品频频开花，推荐重点关注管线布局靠前企业。胃癌领域总体来看，免疫治疗时代的来临为HER2阳性胃癌治疗带来了新的机遇，对于HER2阳性胃癌的二线及后

12、线治疗，NeCN指南推荐的抗HER2靶向治疗为T-DXd(DS8201),但此药物目前在我国尚未获批，随着我国自主研发的靶向HER2ADC药物维迪西妥单抗RC48获批上市，2023版CSCO指南在HER2阳性三线治疗II级推荐中首次加入了维迪西妥单抗，填补了晚期胃癌后期治疗多年以来的靶向治疗空白；在乳腺癌HER2ADC领域，已获批上市产品荣昌生物RC48夺取细分赛道头筹，在HER2低表达实体瘤中表现优异；恒瑞医药SHR-A1811紧跟III期，东耀药业TAA013有望成为恩美曲妥珠实惠替代，降低患者负担；新码生物IiCenSein新型ADC可用于HER2阳性转移性乳腺癌多线治疗。自此国产HER

13、2ADC初步格局已定，静待打败传统疗法实现线数前移，拓展广阔市场。尿路上皮癌作为泌尿系统常见恶性肿瘤之一，约25%的膀胱癌伴有基层浸润，局部晚期或转移性的尿路上皮癌患者，主要治疗方案为化疗，中位生存期约15个月，5年生存率约15%。流行病学研究结果显示，发生了骨转移或肝转移且体能欠佳的患者，中位总生存期仅约4个月。中国当前的转移性尿路上皮癌治疗标准包括化疗、全身免疫疗法及放射疗法、姑息性膀胱切除术及支持性治疗。然而，在化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败后，后续治疗缓解率低，缓解时间短且毒性高。对于难治性疾病患者缺乏有效的治疗方法，引起对创新药物的强劲需求。月5日，最新发布的中国临床肿瘤学会(CSC

14、O)尿路上皮癌诊疗指南(2023)，正式将中国首个国产ADC新药维迪西妥单抗(商品名：爱地希)纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌(mUC)一线治疗的I级推荐、二线及三线治疗的级推荐，获得全线治疗推荐。此前临床数据表明，在联合治疗方面，维迪西妥单抗联合PDT数据表明尿路上皮癌患者无论在治疗线数、HER2和PDT1表达状态的情况下，均能从中获益，在HER2过表达一线治疗患者中能够达到100%缓解率。该研究结果证实了ADC维迪西妥单抗联合免疫治疗或可成为尿路上皮癌联合治疗领域的引领者。1. 4.3.ADC赛道BD热情高涨，多项项目落地彰显赛道实力ADC商业交易市场仍然火热，多

15、起重磅交易引燃市场。2023年前三季度ADC药物BD交易仍然活跃。其中，有多起中国企业参与的重磅交易，包括9月27日再鼎医药从Seagen引进Tivdak大中华区权益；8月25日云鼎新耀退回TrOdeIVy中国区权益；7月28日石药集团将SYSAI801转让给E1eVatiOnonCo1Ogy；7月26日科伦博泰将两款实体瘤ADC转让给MSD；5月礼新医药将其C1DN18.2药物转让给TUrningPoint。以上交易总金额均超过2亿美元，其中最高金额达到13.6亿美元。ADC药物BD交易频发体现该领域的高热度，预计2023年会有更多重磅交易出现，ADC药物BD交易热度会继续维持。1.5. C

16、AR-T产品全球市场销售放量，多款重磅产品预计明年国内上市1.5.1.独特治疗方式决定CAR-T疗法疗效优势明显血液瘤治疗效果卓越，实体瘤积极探索初现曙光。CAR-T细胞疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过基因工程技术将T淋巴细胞激活并将CAR结构添加至T淋巴细胞表面，凭借CAR结构可以与肿瘤抗原特异性识别并结合的特性，CAR-T细胞可与肿瘤细胞接触并诱导其裂解。作为一种新兴起的细胞疗法，CAR-T细胞表现出巨大的治疗潜力。在血液瘤治疗中，与传统疗法相比，CAR-T疗法的疗效优势明显。数据显示，多发性骨髓瘤患者平均生存期超过5年，中国在同期估计有11.3万名多发性骨髓瘤患者（包括新确诊和难治/复发者）。蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗等传统疗法下复发的患者，预后较差，且治疗手段匮乏。在2023年ASCo大会上，多家国内CAR-T产品亮相，其中传奇生物针对初始治疗后早期复发的多发性骨髓瘤的Ci1ta-ce1部分缓解率达到100乐疗效突出。科济药业的重磅产