医疗器械分类判定表.docx

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1、医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械IIIIIHIIIIIIIIIIIII2改变血液体液器械IIII11II13医用敷料IIIIIIIII1mIII4侵入器械IIIIIIIIIII115重复使用手术器械IIII6植入器械IIIIIIII17避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII8其他无源器械II1IIIIIIIIIII1I1IIII有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中

2、度损伤严重损伤1能量治疗器械IIIII1I2诊断监护器械IIIIIII3液体输送器械IIIIIII4电离辐射器械IIIIIII5植入器械IIIIIIIII6其他有源器械IIIIIII非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械III一2医疗器械清洗消毒器械IIIII3其他无源器械IIIIII有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备IIIIII2独立软件IIIII3医疗器械消毒灭菌设备III4其他有源器械IIIIII注：1本表中“I”、“II”、“III”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;2.本表中“-”代表不存在这种情形。