医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题.docx

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1、医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题1、临床试验的O管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规A、安全Bn质量（冬）C、利益D、服务2、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过O天，并在随后的8天内报告、完善随访信息A、7B、8C、5D、153、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A、质量控制（B、监查C、稽查D、核查4、知情同意书签署的时间节点A、伦理审查之前和入组之后B、伦理审查通过后和入组之前（正确衿案）C、机构立项D、伦理审查5、

2、主要研究者的资格不包括A、参加3个以上药物临床试验项目B、执业注册地点在本医院C、中级职称D、通过国家GCP培训并取得证书6、医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的O的产品注册检验合格报告A、一年内5内角笞案）B、两年内C、三年内D、四年内7、GCP法规共有多少条A、十三章，70条B、十三章，83条C、九章，83条，D、九章，70条8、保障受试者权益的主要措施A、伦理审查B、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书C、知情同意书D、伦理审查和知情同意9、CRC可以做一下哪些工作A、知情同意B、测量生命体征C、帮受试者领药（；D、不良事件判定10、实施临床试

3、验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A、研究者IB、协调研究者C、申办者D、监查员IkIn期临床试验又称为A、探索性临床试验B、确证性临床试验，C、上市后试验D、首次人体研究12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的OA、受试者的真实姓名B、受试者的公民身份证号C、受试者的住址D、鉴认代码13、GCP的核心A、结果达到预期B、受试者的权益和安全:C、科学性D、伦理性14、医疗器械临床试验应当在O医疗器械临床试验机构中进行A、1个B、2个或2个以上（正确答案）C、5个D、4个15、下列哪项不是受试者的应有权利A、参与试验方法的讨论B、愿意或不愿意参加试验C、随时退出

4、试验D、要求试验中个人资料的保密16、未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得O的同意A、未成年人本人B、本人及法定监护人）C、法定监护人D、见证人17、多中心临床试验由多为研究者按照O试验方案在不同的临床试验机构中同期进行A、相近B、相继C、不同D、同一18、凡设计医学判断或临床决策应当由O做出A、临床医生I，B、申办者C临床协调员D、合同研究组织19、伦理委员会应成立在OA、申办者单位B、医疗机构C、卫生行政管理部门D、监督检查部门20、以下哪类人通常不作受试对象。A、老年人B、健康人C、妊娠妇女及哺乳期妇女D、儿童1、盲底信封包括A、药物编号盲底IB、第一次揭盲盲底IC、

5、第二次揭盲盲底ID、揭盲盲底2、试验用药物接收登记表内容包括A、药物名称B、规格)C、数量(D、批号（3、伦理委员会应对临床试验的O进行审查A、科学性B、伦理性（确答案）C、原则性D、自愿性4、以下属于重要违背方案的是A、研究纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者B、符合终止试验规定而未让受试者退出研究C、给予方案禁止使用的合并用药（止。3%）D、受试者依从性不佳5、医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的（）等A、方案设计、实施IB、监查、核查、检查（正确答案）C、数据采集、记录ID、分析总结和报告门6、对照的方式有A、平行对照B、交叉对照C、随机对照D、盲法对照7、IV期临床试验研究的

6、内容A、扩大临床试验（B、特殊对象的临床试验C、补充临床试验（D、不良反应考察（匚确笞案）8、药物临床试验所遵循的道德原则有哪些？A、公正（正确答案）B、尊重人格C、力求使受试者最大程度受益（正D、不能使受试者收到伤害9、下列哪些属于源文件A、影像图像B、门诊和/或住院病历C、实验室检查单D、发药记录10、研究者对研究方案承担的职责包括OA、详细阅读和了解方案内容（，不）B、试验中根据受试者的要求调整方案C、严格按照方案和GCP进行试验D、与申办者一同签署试验方案（1、只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验对铅2、用作源文件的复印件可以随意复印并保存对错3、双盲一般指受试

7、者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配对错4、研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准对铅5、源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据对（正确答案）错6、不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束对借7、试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。对错8、临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。对错9、临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。10、儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。对错Ik

8、在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。对错12、伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题对错13、必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验对错14、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息不需保密对错15、在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料对错16、研究者应当建立临床试验的质量管理体系对错17、应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落对错18、SOP制订生效后相关人员可不用对文件进行培训对错（正确答案）19、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释对错20、安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者对错