江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案.docx
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1、2023年江苏省职业院校技能大赛中职赛项规程一、赛项名称赛项编号:JSZ202335赛项名称:药物制剂技术赛项组别:中职组、教师组赛项归属专业大类:医药卫生大类二、竞赛项目及内容(一)竞赛项目本次竞赛设药物制剂压片技术一个综合项目(涵盖药物制剂技术、药品生产管理规范、制剂质量检测和智能化制药等学科理论知识点及技能要求),分中职学生组和教师组两个组别,均为个人竞赛项目。本赛项是依据药学类专业教学改革与发展的需要,培养学生职业能力,凝练新形势下药学类专业学生的“药德、药规、药技”的三药职业特质培养模式,通过理论与仿真考核,考查学生对制剂技术基本理论、制备工艺、质量控制等知识点的掌握程度;通过实践技
2、能考核,考查学生对GMP的理解、规范生产、安全生产、工作效率的职业素养,亦考查学生执行国家质量标准规范的能力。赛项对接江苏省中等专业职业学校学业水平测试大纲,又适度着眼于行业发展趋势,对药学类专业建设与发展起到一定引领作用。(二)竞赛内容与方式中职学生组和教师组均根据中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华人民共和国国家中医药管理局颁布的药物制剂工(国家职业技能标准6120300)中级工、高级工、技师(职业资格三级)的要求命题,竞赛内容为2023年版中华人民共和国药典第四部制剂通则、药物制剂技术、药品生产质量管理规范及附录(2023年修订)、药品生产质量管理规范实施指南(2023年修订)、药品
3、生产过程(GMP)虚拟现实技术平台等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、物料进出D级生产区域清洁卫生管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、容器具的使用与管理、ZP-35B压片机的安装、ZP-35B压片机的标准操作与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场、信息化智能制造背景下的生产关键参数采集与分析等。本项竞赛由三部分组成:理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。(三)竞赛时间理论考试、仿真操作考试为1小时,现场实操各组别均为1.5小时(从更衣开始记时)。三、竞赛命题及裁判
4、(一)竞赛命题1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准:(1)理论与仿真操作考试命题范围:中华人民共和国药典2023年版第四部制剂通则药物制剂技术教材;药品生产质量管理规范2023年版;药品生产质量管理规范2023年版附录一无菌药品、附录十一确认与验证药品生产质量管理规范实施指南(2023年修订):厂房设备GMP实施指南、空调系统GMP实施指南、口服固体制剂GMP实施指南、水系统GMP实施指南、无菌制剂GMP实施指南、物料系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南药品生产过程(GMP)虚拟现实技术平台)(南京药育智能科技有限公司);2.实操竞赛命题范围:(1)中职学生组项目竞赛命题范围:片重要
5、求为0.300.35g,考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量;实施方案中的竞赛内容(详见表二评分细则);药品生产质量管理规范2023年版。(3)教师组项目竞赛命题范围:片重要求为0.300.35g,考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量;实施方案中的竞赛内容(详见表二评分细则);药品生产质量管理规范2023年版;药品生产质量管理规范2023年版附录一、附录十一;药品生产质量管理规范实施指南(2023年修订);2023年版中华人民共和国药典。(二)裁判由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工
6、程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判,大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。三、竞赛场地与设施(一)竞赛场地实际操作赛场要求:依据2023版GMP要求,实际操作赛场设置有人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室,分体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施;设置有独立的称量室、物料中转间,配有台秤、物料周转桶等器具;设置有中间体质量检测操作场所,配有相应检测仪器;场内设备、环境(包括温湿度计、压差表)、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米;每岗位生产记录表齐全。理论与仿真操作考试场地要求:配有100台计算机的多媒体
7、机房一间。(二)竞赛设备、仪器、器具及原料等(由赛点提供)1、竞赛设备、仪器、器具表一竞赛设备、仪器及器具等清单序号名称及型号1ZP35B旋转式压片机2(0.9cm浅平凹圆)冲模3不锈钢更衣凳4不锈钢桶(IOkg)5不锈钢盆6不锈钢托盘7不锈钢料勺8相关状态标志牌9一般区工作鞋10洁净区工作鞋11洁净区工作服12一般区工作服13医用一次性手套14一次性口罩15大塑料袋16相关生产记录表17水性笔18计分板19手消毒器21油壶23硬度计(YPD20OC型)(上海黄海)24脆碎度仪(CJY-30OD型)(上海黄海)25中间站电子秤(TC6K型)26压片岗位电子天平(FA2004B型)2、空白淀粉颗
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