实验室方法确认作业指导书.docx
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1、实验室方法确认作业指导书1 .目的对实验室选用的各种方法进行确认,以证实实验室能够正确运用这些方法,并能证实该方法适用于预期的用途,在误差的允许范围之内,可在本实验室内运行。2 .范围适用于实验室引进的标准方法或对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法;也适用于对新方法/新技术研究而建立新方法。3、职责3.1 技术负责人指定专人负责方法的确认,并对方法确认的结果进行核查批准;3.2 参加方法确认的工程师应详细记录试验现象及数据,总结实验结果,并编写成文件;3.3 相关人员严格按此作业指导书作业书。4、名词解释4.1 检出限方法检出限是指某一方
2、法在给定的置信水平上可以检出被测物质的最小浓度(相对检出限)或最小质量(绝对检出限)。方法检出限的确定方法有不同,根据不同的检测方法选择合适的确定方法。4.2 线性线性关系是指分析方法能够得到与被测物质的量或浓度具有直线关系的测定值的能力。4.3 精密度精密度是指从均匀样品中抽取的复数个待测样品进行重复分析测定时,所得到的一系列测定数据彼此之间的一致程度。测定值的误差以偏差、标准偏差、或相对标准偏差的形式表示。4.4 准确度准确度指分析方法所得测定值与真实值(标准值)相符合的程度,通常以测定重现精密度时所得总平均值与真值的差于真值的比值表示(真值一般使用理论值,如果理论值不存在或即使存在但很难
3、求出的情况下,可采用经过确证或认可的数值来代替)。4.5 分析结果的不确定度测量不确定度:表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。在实际工作中,结果的不确定度可能有很多来源,例如定义不完整、取样、基体效应和干扰、环境条件、质量和容器的不确定度、参考值、测量方法和程序中的估计和假定、以及随机变化等。方法确认时,应努力尝试找出影响不确定度的所有分量,并作出合量的评估,并应确保报告结果的表达方式不会引起错觉。合理的评估应建立在对方法实施知识以及测量范围的基础上,并利用过去的经验。对各影响量产生的不确定度分量不应有遗漏,也不能有重复。在评定测量不确定度时,对给定条件的所有重要不确定分
4、量,均应采用适当的分析方法加以考虑。4.6 方法的灵敏度灵敏度可用仪器的响应值或其它指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。一个方法的灵敏度可因试验条件的变化而变化。在一定的实验条件下,灵敏度具有相对的稳定性。5、确认内容5.1 线性评价5.1.1 准备至少5个不同水平的标准溶液,做标准曲线,对其回归方程及线性相关系数进行评价。5.1.2 标准曲线的最高点浓度不大于最低点浓度的50倍。5.1.3 曲线的最低点最好和报告的检出限相近。5.1.4 GC等有机测试的相关系数应该099,ICP等无机测试的相关系数应该099505.2 检出限确认5.2.1 方法检出限(MD1)I重复测定试剂空白中的
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