JSZ202135-江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案.docx

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1、2023年江苏省职业院校技能大赛中职赛项规程2023年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目竞赛实施方案一、赛项名称赛项编号：-JSZ202335赛项名称：药物制剂技术赛项组别：中职组、教师组赛项归属专业大类：医药卫生大类二、竞赛项目及内容（一）竞赛项目本次竞赛设药物制剂压片技术一个综合项目（涵盖药物制剂技术、药品生产管理规范、制剂质量检测和智能化制药等学科理论知识点及技能要求），分中职学生组和教师组两个组别，均为个人竞赛项目。本赛项是依据药学类专业教学改革与发展的需要，培养学生职业能力，凝练新形势下药学类专业学生的“药德、药规、药技”的三药职业特质培养模式，通过理论与仿真考核，

2、考查学生对制剂技术基本理论、制备工艺、质量控制等知识点的掌握程度；通过实践技能考核，考查学生对GMP的理解、规范生产、安全生产、工作效率的职业素养，亦考查学生执行国家质量标准规范的能力。赛项对接江苏省中等专业职业学校学业水平测试大纲，又适度着眼于行业发展趋势，对药学类专业建设与发展起到一定引领作用。（二）竞赛内容与方式中职学生组和教师组均根据中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华人民共和国国家中医药管理局颁布的药物制剂工（国家职业技能标准6120300）中级工、高级工、技师（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为2023年版中华人民共和国药典第四部制剂通则、药物制剂技术、药品生产质量管理规范及

3、附录（2010年修订）、药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）、药品生产过程（GMP）虚拟现实技术平台等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、物料进出D级生产区域清洁卫生管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、容器具的使用与管理、ZP35B压片机的安装、ZP35B压片机的标准操作与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场、信息化智能制造背景下的生产关键参数采集与分析等。本项竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。（三）竞赛时间理论考试、仿真操作考试为1

4、小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时三、竞赛命题及裁判（一）竞赛命题1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准：（1）理论与仿真操作考试命题范围：中华人民共和国药典2023年版第四部制剂通则药物制剂技术教材；药品生产质量管理规范2010年版；药品生产质量管理规范2010年版附录一无菌药品、附录十一确认与验证药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）：厂房设备GMP实施指南、空调系统GMP实施指南、口服固体制剂GMP实施指南、水系统GMP实施指南、无菌制剂GMP实施指南、物料系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南药品生产过程（GMP）虚拟现实技术平台）（南京药育智能科技有限公

5、司）；2.实操竞赛命题范围：（1）中职学生组项目竞赛命题范围：片重要求为0.300.35g,考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；药品生产质量管理规范2010年版。（3）教师组项目竞赛命题范围：片重要求为0.300.35g,考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）;药品生产质量管理规范2010年版；药品生产质量管理规范2010年版附录一、附录十一；药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）；2023年版中华人民共和国药典。（二）裁判由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评

6、员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。三、竞赛场地与设施（一）竞赛场地实际操作赛场要求：依据2010版GMP要求，实际操作赛场设置有人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，分体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；设置有独立的称量室、物料中转间，配有台秤、物料周转桶等器具；设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生

7、产记录表齐全。理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。（二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供）1、竞赛设备、仪器、器具表一竞赛设备、仪器及器具等清单序号名称及型号1ZP35B旋转式压片机2（0.9cm浅平凹圆）冲模3不锈钢更衣凳4不锈钢桶（IOkg）5不锈钢盆6不锈钢托盘7不锈钢料勺8相关状态标志牌9一般区工作鞋10洁净区工作鞋11洁净区工作服12一般区工作服13医用一次性手套14一次性口罩15大塑料袋16相关生产记录表17水性笔18计分板19手消毒器21油壶23硬度计（YPD20OC型）（上海黄海）24脆碎度仪（CJY-300D型）（上海黄海）25中间站电子秤

8、（TC6K型）26压片岗位电子天平（FA2004B型）2、空白淀粉颗粒制备工艺处方：微晶纤维素（102）20kg淀粉Ikg糊精9kgPVP(k30)5kg共制成30kg制备工艺：将微晶纤维素（102）：淀粉：糊精：K30=20kg：1kg：9kg：3kg置槽型混合机中混合30分钟，转速50Hz；再取剩余的K30（2kg）用60%乙醇9000m1溶解,用蠕动泵（200转/分）速度加入，搅拌使成软材（手握成团、轻触即散，手上几乎不粘粉），（气温高时时间短，气温低时时间长）一般10分钟一30分钟之间。使用摇摆式颗粒机及时制粒（16目），用沸腾干燥机110度进风温度干燥，风力28Hz,干燥2小时，清灰

9、20分钟，控制水分（快速水分测定）3-5%室温低时候，先把风速调到40,等锅外壁均匀发热后（手摸温热）降低风速到28Hz,再干燥2小时左右，以水分达标为标准。再用振荡筛（上20目，下100目）过筛，取过筛中间物料加0.5-1.0%二氧化硅100目，再回加细粉约7.5%（不过10%）,V型混合机后总混10分钟后分装。中职组物料量为3kg,教师组物料量为3kg。四、技术规范本项竞赛技术规范包括：（一）2023年版中华人民共和国药典（二）药物制剂技术（第一版）；胡英，王晓娟主编；中国医药科技出版社；（三）药品生产质量管理规范2010年版；（四）药品生产质量管理规范实施指南2010年版；（五）药品生产

10、质量管理规范2010年版附录一、附录十一；（六）药品生产过程（GMP）虚拟现实技术平台（南京药育智能科技有限公司）。为了便于各参赛学校组织参加选拔工作，保证技能竞赛能顺利进行，特制定本次实际操作技能竞赛的技术文件；具体内容见附件1。五、竞赛规则和注意事项（一）理论与仿真考核竞赛规则1 .本赛项采用理论考核成绩与仿真考核成绩相加后总分为参赛选手的最终理论考核分。理论与仿真考核均为客观题，从公布题库中按难易度、知识点分布等要求进行系统自动组卷。2 .参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加考试。3 .参赛选手的考场坐位顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。4 .参赛选手必须按考

11、试时间，提前15分钟检录进入考场，并应按坐位顺序参加考试。迟到15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，选手方可离开赛场。5 .参赛选手应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。选手除携带考试必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试现场。6 .选手在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老师同意后作特殊处理。7 .参赛选手在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉及考试内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。8 .在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以何理由拖延考试时间。（二）操作技能竞

12、赛规则1 .参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加竞赛。2 .参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。3 .参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参加竞赛，竞赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。4 .参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服从指挥。选手除携带竞赛必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入竞赛现场。5 .选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经裁判员同意后作特殊处理。6 .参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供

13、的条件有疑义时应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。7 .在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由拖延竞赛时间。选手操作完成后，在实际操作现场记录表上签名确认，方可离开赛场。8 .参赛选手须完成全部清场工作并将设备恢复到初始状态，经裁判员确认后方可离开赛场。清场时间包括在竞赛总时间内，为了不影响下一组技能竞赛的正常进行，要求每个参赛选手在竞赛时间中留有10分钟的时间进行清场。（离最后结束时间10分钟时，裁判员将中止选手的其它操作，要求选手进行清场工作）。（三）注意事项1 .各类赛务人员必须统一佩戴由大赛组委会印制的相应证件，着装整齐。2 .各赛

14、场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员未经赛点领导小组允许不得进入赛场。3 .新闻媒体人员进入赛场必须经过赛点领导小组允许，并且听从现场工作人员的安排和管理，不能影响竞赛进行。4 .本项目涉及机械操作，在比赛过程中出现人身与设备安全隐患时，裁判员有权中断比赛。六、成绩评定评分采用百分制，理论与仿真考核占该项目总分的20%；实操考核占该项目总分的80%o（一）理论与仿真考核评分标准理论与仿真考核总分100分，其中理论题占70分，仿真题占30分。理论题中单选题50题、每题1分，是非判断题5题、每题1分，多选题15题、每题1分。仿真操作每步躲为2分。（二）操作技能考核评分标准1.实操考核总

15、分IOO分，由该项目裁判员统一评分，评分细则见表二。表二（一）中职学生组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1人员净化41 .人员按医务人员手卫生规范对手进行正确清洗消毒；2 .着一般生产区与D级生产区工作服与鞋顺序正确、规范；3 .人员进出D级生产区卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查81检查压片操作间温度、相对湿度、静压差并记录；2 .检查压片操作间的状态标记并记录；3 .检查操作间设备、备件、容器具及仪器是否符合要求并记录。3物料管理41 .按GMP要求对称量器具的有效性检查；2 .按GMP中对物料管理的要求及生产指令对岗位生产用物料进行复核、领用与现场管理。4压片机安装191 .按生产指令规范检查冲模的大小、类型和磨损情况；2 .按GMP规范对冲模、料斗、加料器等零部件及压片机整体进行清洁消