工厂设计验证控制程序.docx

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1、ZZZZ设备项目设计验证控制程序编制：校核：批准：ZZZZ有限公司文件修改页版次状态作者文件修改原因口期修改页ACFCZZZ首次发布2023.11.20目录1 .范围12 .引用文件13 .职责24 .1总工程师25 .2.项目主管26 .3.设计验证组27 .4.质量管理部24 .规定34.1. 设计验证方法34.2. 设计验证原则34.3. 设计验证人员要求44.4. 设计验证过程管理44.4.1. 一般要求44.4.2. 设计验证计划44.4.3. 实施设计验证54.4.4. 设计验证报告64.4.5. 设计验证关闭65 .记录6ZZZZ有限公司编号：Q/ZZZZ100-2023名称：Z

2、ZZZ设备项目设计验证控制程序企业管理标准第1版第1次修改共6页1.范围本程序对ZZZZ电气设备设计审查、确认或证实设计的质量进行控制，确保设备能达到技术规格书/技术要求及合同规定的质量。本程序适用于ZZZZ电气设备设计审查、确认或证实设计过程的质量控制。2 .引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ZZZZ845.1-1990总则ZZZZ845.3-1991设计质量保证ZZZZ843.7A-2003安全功能

3、和设备分级Q/ZZZZ001保持的成文信息控制程序ZZZZO.600.079产品技术资料更改制度及办法ZZZZO.600.099产品技术资料签字制度ZZZZO.691.015设计评审管理办法Q/ZZZZ017企业档案管理办法Q/ZZZZ033国家秘密载体管理办法Q/ZZZZ037定密工作管理办法Q/ZZZZ039信息系统、信息设备和存储设备管理办法Q/ZZZZ052密品管理办法Q/ZZZZ086“六性”管理办法ZZZZO.600.096产品质量特性重要度分级规定Q/ZZZZ089技术状态控制程序3 .职责3.1. 总工程师a、参与ZZZZ设备项目设计验证活动；b、审查认可ZZZZ项目的设计验证

4、计划及实施的验证结果。3.2. 项目主管a、负责组建ZZZZ设备设计验证组（以下简称“验证组”）；b、负责协调ZZZZ设备设计验证活动中一切事务；c、用户有设计验证活动见证要求时，负责通知顾客参加见证。3. 3.设计验证组a、全面负责设计内容的设计验证；b、负责编制设计验证计划，报请总工程师批准；c、负责编制设计验证报告。4. 4.质量管理部负责ZZZZ电气设备设计验证的质量保证监查。4.规定设计验证应对设计进行审查、确认或者证实，以审查设计是否满足设计任务书的要求。4.1. 设计验证方法项目所采用的设计验证方法包括（但不限于）：1）验证方法I：设计审查；2）验证方法H：其他计算方法；3）验证

5、方法m：鉴定试验。4. 2.设计验证原则a.对不同质保级别物项，设计验证的深度不同，IE级要求必须采用设计审查，必要时还辅以采用第二种或第三种验证方法,而NIE必要时才进行验证。b.采用的其他计算方法进行设计验证，可以是比较简单的或不太严格的方法，虽然这些方法不一定给出与原计算完全相同的结果，但是，它给出的结果必须与原计算相符合、结论一致。c.对于某些设计或特定的设计性能除设计审查外，还需要应用适当模拟件的鉴定试验来进行设计验证。进行鉴定试验时，必须尽可能使受验证的特定设计特性在最恶劣设计工况下；当不能在最恶劣设计工况下进行试验，但能把结果外推到最恶劣设计工况，而且试验结果能证实特定设计特性是

6、适当时，则允许在其他工况下做试验。4. 3.设计验证人员要求设计验证必须由能够胜任的、未参与原设计的人员或小组来完成，他们可来自同一单位或同一部门；验证人员能够查阅全部设计资料。验证可以由原设计者的主管人员进行，但如果该主管人员限制了原设计的灵活性（例如规定了单一的设计方法或排除了某些设计考虑等），则只有满足下列要求的情况下才能由主管人员进行验证：a、满足ZZZZ845.3标准中所有其他有关验证的条款；b、原设计者的主管人员限制设计方法的理由记载在专门文件上,并经一个适当级别的、该主管人员的上级管理部门批准；c、质量保证监督或监查中，对原设计者的主管人员验证的频度及其有效性的校核做出规定。4.

7、 4.设计验证过程管理4. 4.1.一般要求设计验证应满足设计输入与输出的要求。当顾客要求验证ZZZZ电气设备项目时，应要求顾客参与验证过程。4.4.2.设计验证计划验证组应编制设计验证计划，设计验证计划至少应包括如下内容:a、设计验证内容；b、设计验证方法和要求；c、设计验证组织结构和人员资质及配备；d、设计验证实施程序；e、设计验证结果评价方法及措施。设计验证计划按照ZZZZ0.600.099产品技术资料签字制度和Q/ZZZZ001保持的成文信息控制程序由ZZZZ项目主管审核、总工程师批准后发布到各相关部门，并做出必要的提示。当需要模拟件的鉴定试验来进行设计验证时，还应根据产品试验（功能性

8、试验）控制程序编制鉴定试验大纲。当设计主管部门有设计验证活动见证要求时，报请审查认可。4. 4.3.实施设计验证4.1.1 .1验证组与配合部门应按设计验证计划做好相关（设备、人员、场地及其它相关资源）准备。顾客有要求时，邀请顾客参加设计验证活动。4.1.2 验证组应与配合部门实施验证，验证的内容应包含：a）顾客的要求；b）法律法规的要求；c）行业要求；d）产品自身要求。4.1.3 模拟件鉴定试验应根据产品试验（功能性试验）控制程序规定开展试验活动。4.1.4 验证组与配合部门应对设计验证过程进行记录，记录由技术部负责保存。4.1.5 验证组应对设计验证的结果进行记录，结果的记录由技术研发部保

9、存。5. 4.4.设计验证报告1 .4.4.1验证组应整理和汇总设计验证结果，并进行分析和评价，形成设计验证报告，报告中应明确验证结果及相关指标、数据。设计验证报告由验证组编制，提交总工程师批准后下达项目组设计人员实施整改。2 .4.4.2采用设计审查进行设计验证的活动结束后，验证组应编制设计审查报告，设计审查报告内容至少包括：审查类型、审查人员、校核和审查意见、校核和审查意见的采纳情况及理由等。3 .4.43采用其他计算方法和鉴定试验的设计验证活动结束后，验证组应编制设计验证报告，设计验证报告中至少应包括设计验证组织结构、设计验证人员、设计验证方法、设计验证实施程序、设计验证结果及其评价等。4 .4.5.设计验证关闭项目组设计人员根据设计验证报告对设计验证过程中发现的图纸、工艺、材料等问题进行整改，整改结果应由项目主管审核，总工程师批准确认后方能进入下一阶段的设计工作。5 .记录使用本程序产生的文件和记录由项目组按照QZZZZ0022018保留的成文信息整理，档案室保存。