工厂企业不符合纠正预防措施及改进控制程序.docx

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1、ZZZZ有限公司企业标准事件/不符合纠正预防措施及改进控制程序Q/ZZZZ-2023代替Q/ZZZZ-20181目的预防并及时纠正过程管理中的不合格/不符合，并对其采取纠正预防措施，减少或消除因此而产生的不利影响；制订改进目标，持续改进（预防）以增强过程管理满足要求的能力。2适应范围适用于企业过程管理范围内的活动、产品或服务中对不合格/不符合而采取的纠正/预防/改进措施的控制及持续改进的执行和评价。3引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引

2、用文件，其最新版本适用于本标准。Q/ZZZZ526质量/环境/职业健康安全/能源管理手册Q/ZZZZ506保持的成文信息控制程序Q/ZZZZ521保留的成文信息控制程序Q/ZZZZ529保持/保留的成文信息管理控制程序Q/ZZZZ436企业档案管理程序Q/ZZZZ529信息管理控制程序Q/ZZZZ518不合格品控制程序4职责4.1技术质量中心（总师办）事件/不符合纠正预防措施及改进控制程序归口管理部门，负责过程的总体管控工作。4. 2综合财务中心（人事质企管理部）负责对管理类过程不合格/不符合进行调查处理，对责任部门制定的纠正/预防/改进措施的实施及有效性进行跟踪验证和考核；4.3技术质量中心

3、（质保部）对在生产制造过程中产品实物质量所产生的不合格/不符合项开出不合格分拆处理通知单送交技术（工艺）部门进行分拆处理。对责任部门制定的纠2023-02-28实施2023-01-01发布正/预防/改进措施及有效性进行跟踪验证和考核；4.4技术质量中心（各开发部）及现场技术（工艺）人员负责对生产制造过程中产品实物质量所产生的不合格/不符合项进行分拆处理。4. 5各涉及不合格/不符合的责任部门根据要求对本部门的不合格/不符合项进行原因分析,制订纠正/预防改进措施，并组织实施。5程序要求1）不合格品/不符合项标识一验证一处置一评审一隔离报告2）纠正/预防及持续改进控制程序/效果确定5. 1不合格/

4、不符合5.1.1 不合格/不符合信息的来源1）日常过程管理运行中监测与测量过程的监督检查结论；2）内审做出的有关结论；3）纠正措施跟踪验证中发现的不合格/不符合项；4）生产过程的监督及各项检查中发现的不符合项，质检人员开出的“不合格分析处理通知单”；5）第二方、第三方外审中提出的有关结论；6）紧急事件7）相关方的合理抱怨及在正常生产过程中发现的不合格/不符合项；8）环境/职业健康安全方面的法律法规及其他要求的变更引起的不符合项；9）管理评审的结论。5.1.2确定不符合性质5.1.2.1一般不合格/不符合：问题已产生，但还不构成对企业过程管理运行/实物质量品质符合标准（性能）等的影响，只要采取有

5、效措施、就可以消除这种不利影响；5.1.2.2严重不合格/不符合项：严重不合格/不符合的产生将影响企业内部管理的目标、指标、管理程序失效的完成；产品生产过程中对实物质量方面完全无法控制，或违反法律、法规要求，并已明显影响到企业整体过程管控；多个部门存在相同的问题，或一个部门存在若干过程管理要素未实施或产品严重不合格/不符合标准要求等不利的情况。这些严重不合格/不符合的存在和描述及纠正（改进）跟踪等信息将作为内审和管理评审的重要资料。52纠正措施5.2.1对严重（重大）不合格/不符合项由管理者代表组织召开专题会议，分清不符合的责任，由责任部门制订纠正措施，限期整改，并有管理者代表组织相关部门进行

6、效果验证；1）在日常监测（检查）过程中产生的不合格/不符合由监测部门下达“不合格/不符合纠正通知单”或“纠正和预防措施通知单”，并对其整改进行效果验证；2）对跨部门产生的不合格/不符合项由监测部门开出“不合格/不符合纠正通知单”，并对其整改进行效果验证；3）对在体系内部审核过程中出现的不合格/不符合，由委派的内审小组开出“不合格/不符合纠正通知单”，并由技术质量中心（总师办）对其整改进行效果验证。（注：对“严重不合格/不符合项”的问题要上报综合财务中心（人事质企管理部）实施工作责任的监督考核）。5.2.2分析不合格/不符合5.2.2.1纠正不合格/不符合项识别确认后，识别确认部门填写“纠正、预

7、防措施通知单”，责任部门分析不合格/不符合项产生的原因，分析中要透过现象抓实质，以数据和事实为依据、注重科学性、准确性、必要时要进行现场验证确认；5.2.2.2分析不合格/不符合项原因时责任部门填写“纠正和预防措施通知单”上的相应项内容。5.2.2.3当相关部门发现潜在不合格/不符合项时，监测部门填写“潜在不合格/不符合预防通知单”送责任部门负责进行分析及制订纠正（预防）措施，监测部门对其整改进行效果验证（此表上报综合财务中心（人事质企管理部）备案闭环）。5.2.3制定纠正措施5.2.3.1纠正措施的制订是关键环节，有关部门在找准原因的基础上制定出确实可行的纠正措施，以保证此不合格/不符合项的

8、不再发生；5.2.3.2纠正措施制定后须经识别确认部门、责任部门、执行部门的主管领导签字，并填写“纠正和预防措施通知单”中措施内容、完成期限、执行单位（人）等栏目，报条线副总裁批准后实施（此表上报综合财务中心（人事质企管理部）备案闭环）。5.2.4纠正措施的实施Q/ZZZZ-20235.2.4.1纠正措施的执行部门（人），按“纠正和预防措施通知单”中的要求实施其纠正措施计划；5.2.4.2在实施过程中如遇特殊情况，需要修改纠正措施时，由执行部门（人）向条线块副总裁提出修改建议，经条线块副总裁批准后执行新的纠正措施，并在“纠正预防措施通知单”上进行审批签字。5.2.5纠正预防措施的评价纠正预防措

9、施实施后，条线块副总裁应组织有关部门对实施后的效果进行验证或评价,验证有效由其签字确认，如验证无效重新执行本程序5.3预防措施5.3.1潜在不合格/不符合项的识别各部门依据每月部门管理目标/指标的完成情况，并根据数理统计的方法，分析、判定工序及过程管理中接近不合格/不符合项的程度，识别是否存在潜在不合格/不符合项。5.3.2潜在不合格/不符合项的分析各部门判定出潜在不合格/不符合项后，要从“人、机、料、法、环”等因素入手，分析潜在不合格/不符合项的原因，并填写“潜在不合格/不符合项预防通知单二5.3.3制定潜在不合格/不符合项预防措施各部门依据潜在不合格/不符合项的影响程度及企业（部门）的承受

10、能力作出判定、评估并确认，须采取预防措施及其需求，并填写“纠正和预防措施通知单”，经条线副总裁批准后实施（此表上报综合财务中心（人事质企管理部）备案闭环）。5.3.4预防措施的实施预防措施的执行部门（人），按要求落实预防措施，如遇特殊情况需要修改预防措施时，执行部门（人）应向条线副总裁提出修改意见，经条线副总裁批准后执行新的预防措施。并在“纠正预防措施通知单”上进行审批签字。5.3.5预防措施的验证预防措施的验证依据5.2.3执行。5.4持续改进5.4.1持续改进1）目的：增强运行过程中的有效性和实物产品质量的符标性；2）方法：a.采用“PDCA”循环;b.现状分析，确定改进目标；c.制定措施

11、，组织实施；d.监视测量，报告结果；C.巩固成果，寻求改进机会。3）改进机会的确定：a.改进目标展开时；b.过程改进时（从过程的有效性及效率提升方面考虑）c.产品某一特性的改进时（从产品某一特性的改进或合格率提升方面考虑）。4）通常采用的方式：a.管理目标的展开与落实；b.项目专题小组活动。6需形成的记录6. 1不合格/不符合纠正通知单；6.2 信息反馈处理单；6.3 纠正和预防措施通知单；6.4潜在不合格/不符合项预防通知单。附加说明：本标准由ZZZZ有限公司综合财务中心（人事质企管理部）提出。本标准主要起草人：ZZZZ本标准所替代的历次版本发布情况：Q/ZZZZ-1996/2004/200

12、7/2010/2010/2018ZZZZ有限公司不合格/不符合纠正通知单H26（不合格/不符合报告）Nq说明：1、本通知单由质保部负责编写。2、本通知单一式三份，白色由质检部门随不合格报告交人事质企管理部备案闭环，红、黄联交纠正部门。3、纠正措施栏由纠正部门负责人填写，七天内交质企办。4、纠正部门应在实施日期前落实纠正措施，红联交监测组织验证、黄联纠正部门I联返回质12O1、本单一式四份，交相关部门处理分析后交条线领导审批。所在部门一份自留，其余三联送责任部门整改。2处理完毕后交一份给检验员。一份交人事质企管理部备受审部门审核要求审核日期审核文件名称或编号不合格/不符合项简述：审核员签字：年月

13、日受审部门签字纠正部门涉及纠正部门纠正措施计划完成日期实施日期纠正措施负责人年月日跟踪检查意见：跟踪检查人：年月日附件17曲反馈内容：填报人：部门：年月日部I,J处理结果签名：年月日分析结果：签名：年月日企业领导审阅意见签名：年月日人事企业管理部验证考核结果（需要时）：签名：年月日ZZZZ有限公司纠正和预防措施通知单NqH28不合格项来源文件名称及编号报送部门报送日期附件3不合格/不符合情况简述请收到本单天内，制订纠正和预防措施后，将此单一联反馈给质企办填单人F1期采取纠正和预防措施阐述计划实施日期：部门主管旧期纠正和预防措施验证结果验证人日期说明：1、本单一式二份，发责任部门。2、纠正和预防

14、措施验证由填单部门或委托具有验证手段的责任部门进行。3、凡纠正和预防措施经验证，不合格/不符合的部门，按责任制考核。ZZZZ有限公司潜在不合格/不符合项预防通知单H29Nq说明：1、本通知单由质检部负责编写。2、本通知单一式三份，白色由监测部门填写后随不合格报人力质企管理部，红、黄联交预防部门。3、预防措施栏由条线块副总裁落实填写，七天内交人力质企管理部实施跟踪。4、人力质企管理部填写跟踪检查意见后，红联自留，黄联交预防部门留存，白联返回监测部门。受审部门审核要求审核日期审核文件名称或编号不合格/不符合项简述审核员签字：年月日受审部门签字纠正部门涉及纠正部门原因调查分析部门负责人：年月日预防措施计划完成日期实施日期纠正措施负责人：年月日跟踪检查意见：跟踪检查人：年月日附件4